치매 신약 상용화 성큼…K-바이오 진단 플랫폼 기대감↑

• 레켐비 허가…도나네맙 국내서 다국가 3상 진입
• 뷰노·뉴로핏·피플바이오 등 치매 진단 플랫폼 구축

에자이·바이오젠의 알츠하이머병 치료제 '레켐비'

[데일리팜=손형민 기자] 알츠하이머 신약 상용화가 가까워짐에 따라 치매 진단 시장의 중요성도 부각되고 있다. 최근 에자이와 바이오젠이 개발한 레켐비(성분명 레카네맙)가 국내 허가되며 초기 알츠하이머병 환자들에게 새로운 신약이 등장하게 됐다. 릴리의 도나네맙은 국내에서 다국가 임상3상을 진행 중이다.

이 같은 새로운 신약들이 알츠하이머병 조기치료에서 효과를 보인 만큼 경증 환자를 분류하기 위한 진단시장도 덩달아 부각되고 있다. 정확한 진단을 통해 신약 투여가 가능한 환자들을 분류하고 투약 이후 효과나 부작용에 대해 면밀히 모니터링 해야 하기 때문이다. 국내 바이오기업들은 치매를 진단할 수 있는 다양한 플랫폼 기술들을 개발해 상업화를 준비하고 있다.

17일 관련 업계에 따르면 국내에서 치매 진단 플랫폼 개발에 나선 회사는 뷰노, 뉴로핏, 피플바이오, 듀켐바이오 등이다. 이들은 양전자 방출 단층촬영(PET), 요추천자검사(CSF), 인공지능(AI), 방사성의약품 등 다양한 진단 기술을 보유하고 있다.

알츠하이머병은 치매를 일으키는 퇴행성 뇌질환 중 하나로 베타 아밀로이드라는 단백질이 과도하게 만들어져 뇌에 침착되면서 뇌 세포에 유해한 영향을 주는 것이 핵심 발병 기전으로 알려져 있다. 또 이 병은 타우 단백질의 과인산화, 염증반응, 산화적 손상 등도 뇌 세포 손상에 기여하여 발병에 영향을 미치는 것으로 알려진다.

이에 진단 기업들은 영상뿐만 아니라 혈액 검사에서도 아밀로이드 베타, 타우 단백질의 축적 정도를 분석하는 데 열을 올리고 있다.

뇌 질환 영상 AI 기업 뉴로핏은 뇌신경 퇴화 영상 분석 소프트웨어 '뉴로핏 아쿠아'를 보유하고 있다. 해당 서비스는 알츠하이머병 환자군 판별부터 치료제 효과 분석, 부작용 모니터링까지 임상 전 과정에서 활용할 수 있다.

뉴로핏은 이 플랫폼과 함께 '뉴로핏 스케일 펫'을 통해 치매 전주기적 영상 진단 서비스를 공고히 하겠다는 계획이다. 이 플랫폼은 알츠하이머병 신약의 부작용으로 꼽히는 아밀로이드 관련 비정상적 영상 소견(AIRA)인 뇌부종, 뇌출혈 등을 스크리닝할 수 있다는 강점이 있다.

뷰노는 MRI 영상 분석기술 ‘뷰노메드 딥브레인’을 보유하고 있다. 이 플랫폼은 경도인지장애와 피질 영역 두께를 정확하게 분석할 수 있다. 초기 알츠하이머병 환자는 뇌 피질 영역 두께가 감소하는 것으로 알려진다.

뷰노는 알츠하이머성 치매에 특화된 뷰노메드 딥브레인AD도 개발 중이다. 이 플랫폼을 통해 촬영한 뇌 MRI 데이터를 입력하면 AI 분석으로 알츠하이머성 치매 가능성을 의료진이 판단하도록 정량화 한다.

방사성의약품 진단 기업들도 레켐비 등장에 기대를 모으고 있다.

듀켐바이오는 GE헬스케어의 '비자밀(플루트메타몰)'의 국내 판권을 보유하고 있다. 비자밀은 PET-CT촬영에서 베타 아밀로이드의 축적 정도를 단계별 색깔로 정확하게 나타낼 수 있다.

듀켐바이오는 레켐비 환자 처방이 본격적으로 이뤄지면 치매 진단 방사성의약품 사용도 급격히 늘어날 것으로 전망하고 있다.

치매 혈액진단 시장도 주목

치매 혈액 진단 시장도 알츠하이머 신약의 등장으로 수혜를 입을 수 있을지 주목된다.

피플바이오 역시 레켐비 상용화에 맞춰 상업화 전략을 준비 중이다. 피플바이오는 혈액 채취로 알츠하이머를 진단할 수 있는 진단키트 '알츠온'을 보유하고 있다. 이 제품은 지난 2018년 국내 허가됐으며 올해 태국 규제기관 허가 획득에도 성공했다.

알츠온은 독성 단백질이 생성될 때 서로 응집된다는 점을 이용해 혈액에서 아밀로이드 베타 단백질의 응집화 정도를 측정한다.

혈액 체취의 강점은 편의성이다. MRI, PET 등으로 알츠하이머병을 분석하기 위해선 대형병원 방문이 필수다. 혈액 검사로 알츠하이머병을 판별할 수 있다면 일반 병·의원급에서 검사가 가능하다.

관건은 정확도다. 알츠하이머병 신약 투여 비용이 높은 만큼 정확한 진단을 통해 알맞은 환자군에게 투여돼야 하기 때문이다.

레켐비의 경우 미국에서 1년 비급여 투약 비용이 2만 6000달러(약 3600만원)로 척정돼 있다. 유사한 약가로 국내에 들어올 경우 환자의 투약 부담은 적지 않다. 혈액진단이 기존 표준 진단요법으로 활용되는 PET-CT 대비 좋은 정확도를 보일 수 있느냐가 상용화 여부에 중요한 역할을 할 것으로 전망된다.