"약가우대 왜 해주나"…무시당한 염변경 개량신약

• 제약계 "전문성 부족한 감사결과에 공든 탑 허물어서야"

[이슈분석] 감사원 감사결과, 약가제도에 미칠 영향은?

감사원 감사여파로 건강보험 약제관리제도가 대폭 손질될 전망이다.

복지부는 일단 감사원 지적이 타당한 요구인 지 검토한 뒤 판단하겠다는 입장이다. 하지만 사후조치 결과를 제출해야 하기 때문에 부담은 클 수 밖에 없다.

제도가 변경될 경우 곧바로 영향을 받게될 제약업계는 촉각을 곤두세우고 있다.

감사원은 이번 감사에서 약제 급여기준 운영실태, 약가우대 정책, 약가협상 등을 중점 점검했다.

이 가운데 일부 지적사항은 감사이후 이미 변경되거나 개선검토가 이뤄지고 있다. 반면 일부 내용은 보건의약계의 합의정신을 무시한 지나친 요구라는 지적도 제기됐다.

◆절대적 저가의약품 약가인하=우선 감사원은 절대적 저가의약품 여부가 불명확한 데도 약가 일괄인하 조정대상에서 제외된 688개 품목에 대해 재평가할 수 있는 방안을 마련하라고 요구했다.

감사원에 따르면 절대적 저가의약품 보호제도는 복지부가 1990년대 초부터 사후관리 내부기준으로 운영해 온 것으로 추정되지만 명확한 근거자료는 확인되지 않고 있다.

현재 절대적 저가의약품 기준가격은 내용제와 외용제 70원, 액상제 20원, 주사제 700원이다. 이 가격은 의약품의 안정적인 생산과 공급에 소요되는 최소한의 품질 유지 비용선을 의미한다.

따라서 신규 등재 의약품의 상한금액 결정 때나 약가 재평가, 실거래가 조사에 따른 약가인하, 유통질서 문란약제 약가인하를 적용할 때 이 가격이하로는 약가를 조정하지 않고 있다.

4월 일괄인하 때도 1489개 품목이 이 기준에 따라 약가인하가 면제됐다.

감사원은 그러나 가격산정 기준과 등재단위가 혼재돼 있어 저가의약품 선정이 곤란하고 개별 약품별 원가분석이 곤란하다는 점 등을 들어 절대적 저가의약품 보호제도를 손질할 필요가 있다고 지적했다.

고가의약품이 불합리하게 절대적 저가의약품 범주에 포함돼 약가인하 등에서 제외되는 불합리가 존재한다는 이유에서다.

실제 혈우병치료제인 A제품의 경우 1회 투약비용이 151만원이 넘어 주사제 중 1회 투약비용 순으로 상위 98.9%에 해당하는 고가의약품에 해당된다.

하지만 보험약가가 1I.U. 기준 538원으로 등재돼 있어 상한금액 기준으로 절대적 저가의약품을 선정할 경우 고가의약품이 절대적 저가의약품으로 분류돼 약가인하 대상에서 제외되는 불합리가 발생한다고 감사원은 지적했다.

감사원은 이런 점들을 고려해 약가인하 대상에서 제외된 1489개 품목 중 퇴장방지의약품 301개, 상대적 저가의약품 412개, 단독등재 등 기타 우대제도 대상 88개 등 801개를 제외한 나머지 688개 품목에 대해 상한금액을 재평가하라고 개선을 요구했다.

이에 대해 정부 측 관계자는 "등재단위와 1회 투약비용간 격차가 큰 품목부터 검토할 계획"이라면서 "하지만 현실적으로 688개 의약품 가격을 재평가해서 약값을 조정하는 것은 쉽지 않다"고 말했다.

그는 "절대적 저가의약품 보호제도도 원가기반으로 접근하기는 어렵지만 개선은 필요해 보인다"고 덧붙였다.

688개 품목에 대한 약가인하가 추가 검토되지는 않더라도 1회 투약비용이 큰 품목들은 절대적 저가의약품 범주에서 제외될 수 있다는 얘기다.

◆단순 염변경 의약품 약가우대=감사원은 식약청장이 개량신약으로 선정한 의약품에 대해서만 산정특례를 적용하고 개량성이나 진보성이 없는 단순 염변경 의약품은 약가우대를 받지않도록 개선방안을 마련하라고 지적했다.

개량신약 개발을 장려해 국내 제약산업 발전을 도모하려는 당초취지와는 달리 제약사들이 산정특례에 편승해 단순 염변경 약제 개발에 치중하는 부작용을 해소할 필요가 있다는 취지에서다.

이에 대해 복지부 관계자는 "지금으로써는 지적사항대로 제도를 바꾸겠다고 말 할 수 있는 상황이 아니다"면서 "먼저 타당성 여부를 검토한 뒤 판단할 것"이라고 말했다.

감사원의 이런 요구들에 대해 제약업계는 불편한 심기를 감추지 않았다.

한 제약사 임원은 "현재 오리지널 특허만료 후 개발된 개량신약은 약가우대 대상도 되지 않는다. 특허기간 중 출시된 개량신약에만 90% 가격으로 우대가 적용된다"면서 "보험재정 절감은 물론 수입약을 대체할 수 있는 효과도 기대할 수 있다"고 지적했다.

그는 "(단순 염변경 개량신약도) 국내 기술개발로 외국 특허에 도전해 특허만료 전에 발매된다면 분명 R&D 성과"라면서 "약가우대조치가 없다면 R&D 의지가 꺾이고 그만큼 신약개발도 요원해질 것"이라고 주장했다.

다른 제약사 임원은 "현 약제관리 시스템은 복지부, 복지부 산하기관, 전문가, 제약업계 등이 머리를 맞대 최선의 합의를 이뤄 운영되고 있는 제도들"이라면서 "감사원이 한달동안 들여다보고 너무 자의적으로 판단했다는 우려를 버릴 수 없다"고 말했다.

그는 "감사원도 본분을 이행한 것이겠지만 전문성을 갖고 사안을 들여다봐야 정책감사에 대한 사회적 공감을 얻을 수 있을 것"이라고 목소리를 높였다.

◆변경 가능한 제도들=약제 상한금액 조정 시 시행일을 1개월 유예하고 있는 제도는 변경이 불가피할 것으로 보인다.

감사원은 "내부 업무처리절차를 개선해 건강보험재정과 국민에게 손해가 발생되지 않으면서도 요양기관의 애로사항을 해소할 수 있는 합리적인 방안을 마련하라"고 요구했다.

이 제도는 약가인하에 따른 재고약 차액정산에 어려움을 겪어온 약국 민원에 의해 마련됐다.

이에 대해 약사회 관계자는 "1개월이든 보름이든 유예기간이 중요하지는 않다"면서 "고시와 시행일 사이에 차액정산을 할 수 있는 시간만 보장된다면 이견은 없다"고 말했다.

이와 함께 사용범위 확대된 약제의 약가인하 방식과 사용량 약가연동제 등은 이미 건강보험공단이 개선안을 마련한 상황이어서 조만간 시행안이 발표될 것으로 보인다.

김종대 건강보험공단 이사장은 사용량 약가인하 연동제에 따른 약가인하 상한선은 20~30%가 타당하다는 입장을 최근 국정감사에서 밝히기도 했었다.

허가사항 범위를 초과하거나 이 범위보다 축소된 급여기준 설정요건을 마련하라는 요구도 절차의 투명성을 확보하는 차원에서 복지부가 거부할 명분은 없다.

또 원료직접 생산의약품 약가우대 특례적용 약제에 대한 사후관리도 마찬가지로 심평원의 업무내용에 포함될 것으로 보인다.

복지부 관계자도 "합리적이고 수용 가능한 개선요구는 신속히 제도에 반영할 것"이라고 말했다.