국내 제약업계 가야할 길은 결국 혁신신약

• 김성욱(한올바이오파마 사장)

김성욱 한올바이오파마 사장

우리나라에서 혁신신약을 연구해서 세계적인 신약이 나오는 시점은 언제가 될까?

현재 글로벌 시장에서 국내 제약업계의 위치는 △신약개발 10위 △임상시험10위 △해외수출25위 △시장규모 13위를 차지하고 있다.

위에 열거된 수치만 본다면 그리 나쁘지 않은 성적이다. 그러나 조금만 구체적으로 들어가보면 아직 갈 길이 멀다. 1999년 국내 최초의 신약이 탄생했다고 관심이 집중됐던 백금착제 항암제의 2009년 생산실적은 전무했다. 또 2004년 미 FDA에서 세계 12번째 합성 신약으로 허가 받은 항생제의 2009년 생산실적도 18억 원에 불과했다.

한 개의 신약을 개발하는데 걸리는 기간은 평균 10년, 비용도 1조 가까이 든다. 임상시험까지 가더라도 성공률은 8%에 불과하다. 투자되는 비용과 시간에 비해 성공률이 너무 낮기 때문에 혁신신약 개발의 필요성과 중요성은 알고 있지만 국내 대다수 제약사들이 혁신신약보다 접근이 수월한 제네릭 매출로 사업을 영위해 왔다.

그러나 제네릭 사업모델의 수명이 길지 않다는 인식을 같이 하고 있기 때문에 발 빠른 제약사들은 개량신약을 준비하고 있으나 이 또한 국내를 벗어나면 허가나 보험적용의 어려움이 있어 국제화가 어려운 점이 이른바 개량신약의 한계라 할 수 있다. 거대 제네릭 회사가 제공하는 저렴한 제네릭이 개량신약의 발목을 잡고 있기 때문이다. 그렇기 때문에 돌파구는 혁신신약이다. 세계 제약업계에서 항상 그래왔다.

한국신약개발연구조합이 발표한 자료에 따르면, 연구개발중심의 제약기업 가운데 37개사가 107건의 신약을 개발하고 있으며, 개발성공 신약은 22개, 총 투자비용은 4118억 원으로 평균 투자비용은 187억 원으로 나타났다. 이 중 92.2%에 해당하는 3798억 원이 민간투자였고, 정부지원금은 320억 원으로 7.8%에 불과한 것으로 나타났다.

이는 글로벌제약사들에 비하면 턱없이 부족한 수치이다. 올 2월 미국 포브스지가 신규 의약품 발명에 소요되는 대형 제약사들의 신약개발 평균비용을 보도한 것에 따르면, 평균 40억 달러에서 최대 110억 달러가량의 비용이 소요된다고 밝혔다. 지난 14년간 수익보고서에 나타난 연구개발비용을 허가약품 건수로 나누어서 계산한 수치로 아스트라제네카사는 약 118억 달러를 투자했다.

혁신신약은 개발에 막대한 비용과 시간이 소요되는 것에 비해 실패확률이 높다는 점 때문에 국내 제약사들이 적극적으로 시도하지 못했던 것이 사실이다. 그러나 성공적인 혁신신약이 세계시장에서 한해 올리는 매출은 약 10억 달러(1조1,000억 원)에 이른다. 이른바 '블록버스터'의 탄생이다.

지금까지 블록버스터로 기록된 약 120여개 가운데 우리나라가 개발한 것은 단 한 개도 없다. 그러나 최근 JW중외제약과 한올바이오파마 등에서 가시적인 성과를 보이고 있다.

90년대 말부터 wnt 시그널에 관심을 가지고 항암제로 연구해온 중외제약은 현재 국내와 미국에서 임상1상 중에 있다. 현재 미국 MD앤더슨 암센터와 프레드 허친슨 암센터에서 백혈병 환자를 대상으로 임상 중이다. 중외제약 측은 2016년 상품화가 가능할 것으로 예상하고 있으며 30조 규모의 표적항암제 시장에서 매년 1조원 이상의 매출을 올릴 것으로 기대하고 있다.

한올바이오파마도 2000년대 중반부터 AMPK를 연구하여 항암항전이제로 현재 전임상 시험 중에 있다. 이와 함께 2000년대 말부터 FcRn을 타깃으로 하는 자가면역질환 치료를 위한 항체신약을 준비하여 후보물질 도출과제로 9월 범부처과제로 선정된 바 있다.

혁신신약 개발을 위해 정부에서도 2020년 글로벌 제약7대 강국을 목표로 제약산업 경쟁력을 강화하기로 결정하고 글로벌경쟁이 가능한 제약사 육성과 제약인력 양성 등에 집중 지원키로 한 것은 반가운 소식이다.

민관이 글로벌 제약강국을 위한 인식을 같이 하고 보다 장기적인 계획하에 재원과 인력 투자에 적극 지원하면 멀지 않은 시점에 최초의 'Made in Korea 글로벌 신약'을 세계시장에서 만날 수 있을 것이다.