'북미러시' 봇물…1조 수출 주인공은 누구

• 대웅·LG생과 등 FDA 'ANDA' 신청…녹십자·한올·JW 등도 미국서 임상

국내 제약사들의 북미시장 진출을 위한 FDA 허가신청(ANDA·NDA)이 활발히 진행되고 있습니다.

FDA (시판)허가취득은 '글로벌 수준의 제품력과 경쟁력' 확보로 해석할 수 있습니다.

때문에 허가를 취득한 제품은 북미 전역을 수출권역으로 확보한 다음 유럽·중동·남미까지 '수출사거리로 정조준'할 수 있습니다.

먼저 완제의약품 분야 'FDA' 허가신청(ANDA·NDA) 선봉장은 대웅제약과 LG생명과학, 한미약품 등입니다.

대웅제약의 북미진출 전략은 크게 2단계로 나뉩니다.

1단계 전략은 이미 지난 10월 '메로페넴주(500mg)' 항생제 시판허가 신청을 통해 돛을 올렸습니다.

우루사와 루피어(전립선·유방암치료제)의 북미진출로 대별되는 2단계 전략도 내년부터 본격 진행됩니다.

우루사의 북미진출은 국내와 동일하게 '전문·일반의약품' 분야를 동시에 공략한다는 계획입니다.

특히 대웅제약 메로페넴의 FDA 허가취득을 위한 핵심전략은 '자체 원료생산 후 완제품 OEM 생산'입니다.

이 같은 전략은 이미 FDA로부터 'CGMP' 실사를 받은 해외 생산시설을 통해 '제반리스크'를 상쇄시킬 수 있는 장점이 있습니다.

LG생명과학도 올해 상반기 FDA에 유트로핀플러스(서방형성장호르몬)에 대한 허가신청을 제출했습니다.

LG생명과학은 지난 2003년 국내 최초로 팩티브에 대한 FDA 시판허가를 취득한바 있습니다.

동아제약과 삼양제넥스바이오도 내년 상반기 중 각각 '자이데나'와 '항암제 2종'에 대한 FDA 허가신청을 낼 계획입니다.

삼양제넥스바이오 항암제는 이미 유럽허가를 취득해 FDA 허가도 무난할 것으로 관측됩니다.

한미약품도 2010년 에소메졸(역류성식도염치료제) 신약허가(NDA)를 FDA에 신청한 상태입니다.

유한양행은 에이즈치료제 원료의약품 'FTC'에 대한 FDA 허가를 득해 10년 전부터 길리어드에 원료를 수출하고 있습니다.

한편 녹십자는 올해부터 미국에서 혈우병치료제와 면역글로부민에 대한 임상시험을 한올바이오파마와 JW중외제약은 각각 'C형간염치료제(바이오베터·임상2상 완료)'와 'CWP231A(표적항암치료제·임상1상)' 임상을 진행하고 있습니다.

데일리팜뉴스 노병철입니다.