첫 내부승진 청장에 재분류, 천연물신약 논란까지

• 식약청, 2012년 상반기 '웃고' 하반기 '울었다'

[2012년 의약행정 결산③] 식약청

올 한해 식약청은 어느해보다 바쁜 나날을 보냈다.

상반기에는 발전적인 변화로, 하반기에는 약업계의 큰 변화를 가져온 이슈가 즐비했기 때문이다.

우선 올해 초 최초로 내부승진을 통해 식약청장이 발탁됐다. 이희성 현 청장이 그 주인공이었다.

당초 유력한 청장 후보들 대부분이 외부 인사였던 점을 감안할 때 이 청장 발탁은 파격적이라는 평가를 받았다. 이를 통해 식약청은 내부 승진 길이 트였고 후속인사에도 여지를 남기게 됐다.

의약품안전관리원 개원도 중요 변화였다.

의약품안전관리 기구 설립 논의는 수 년간 진행됐으나, 근거법령 미비 등으로 실현되지 못했다.

하지만 올해 4월 FDA의 '메드와치'를 표방한 의약품안전원이 본격 개원하면서 그동안 해외 정보에 의존했던 의약품 사후 안전관리에 대한 자체 시스템을 마련하게 됐다.

특히, 의약품 안전관리를 위해 이미 심평원이나 공단이 구축한 자료를 활용할 경우 의약품안전원의 역할은 대폭 확대될 전망이다.

하지만 여전히 개인정보보호법 때문에 의약품 사용자료를 활용하는데 한계가 있는만큼 법 개정 등은 향후 과제로 남아 있다.

하반기 가장 큰 이슈는 단연 의약품 재분류였다.

당초 의약품 재분류는 지난해 연말까지 완료될 예정이었지만 최종 분류는 8개월이나 늦어진 올해 8월에 마무리 됐다.

재분류에 대한 논의가 시작되면서부터 각 단체간 설전이 있었던만큼 식약청이 신중에 신중을 기하는 작업을 반복했기 때문이다.

결과적으로 504개 품목 '스위치'(전환)가 확정됐으며, 피임약을 빼 놓고는 비교적 무난한 분류로 평가받았다.

하지만 가장 큰 논란이 됐던 피임약에 대한 재분류는 3년 뒤로 유보됐다.

사실상 이번 재분류가 6800여개 품목을 대상으로 했기 때문에 앞으로 대규모 재분류는 없을 것으로 전망된다.

재분류 논란이 마무리되고 식약청이 한숨 돌릴 때쯤 또 하나의 사건이 터진다. 다름 아닌 천연물의약품 논란이다.

한의사들은 비상대책위원회를 구성하고 신바로, 레일라 등 천연물신약을 의사가 처방하지 못하도록 제한해야 한다고 주장했다.

논란이 확산되면서 천연물신약을 허가해 준 식약청쪽에 불이 옮겨붙었다.

천연물신약과 관련해서는 약사법 등과 관련한 복지부 유권해석이 남아 있는만큼 이 논란은 여전히 진행 중이다.

한편 대선에서 승리한 새누리당 박근혜 당선인은 현재 정권 인수작업을 진행하고 있다. 정권을 재창출한 만큼 정부 조직상의 큰 변화는 없을 것이라는 전망이 우세하지만 더 두고 볼 일이다.

다만 박 당선인이 식품과 관련한 공약을 내세운 것은 식약청 조직에 일부 영향을 미칠 것으로 보인다.