2012년, 미국 승인 약물 39종…16년만에 최대

• 총 39종 약물 승인, 10개가 가속 심사 과정 통해 승인

미국 FDA는 2012년 39종의 약물을 승인해 16년 만에 가장 많은 약물의 사용을 승인했다.

이로써 주요 약물의 특허권 만료로 인해 성장에 어려움을 겪고 있는 제약사들의 숨통이 다소나마 트일 것으로 전망됐다.

특히 12월에는 8종의 약물이 승인됐다. 여기엔 J&J의 다제내성 결핵 치료제인 '시르투로(Sirturo)'를 포함하고 있다.

2011년 FDA는 30종의 약물에 승인을 부여했으며 2010년엔 21개의 약물이 승인됐다. 특히 2012년 승인된 약물 39종 중 최소 10개가 가속 심사 과정을 통해 예정보다 빨리 승인됐다.

1996년 FDA는 53개의 새로운 약물에 승인을 부여해 최다 승인 기록을 세운 바 있다.

2012년 미국 제약사들은 특허권 만료로 약 210억불의 매출 손실을 기록했으며 유럽 제약사들은 100억불의 매출이 감소했다.

분석가들은 많은 제품이 승인된 것만으로 특허권 만료로 인한 매출 손실이 회복될지는 미지수라며 새롭게 승인 받은 제품이 시장에서 어느 정도의 성공을 거두는지가 관건이라고 말했다.

올해 승인된 약물 중 다수는 희귀 질환 치료제. 이는 제약사들이 특화된 약물 개발에 힘썼기 때문이다.

2012년 승인된 희귀 질환 치료제는 낭포성 섬유증 치료제인 버텍스의 '칼리데고(Kalydeco)'와 노바티스의 쿠싱 증후군 치료제인 '시그니포(Signifor)'가 있다.