수출용 의약품에 이중가격 '리펀드제' 도입 추진

• 복지부, 제약지원 5개년 계획에 반영…개량신약 등 약가 추가우대

복지부는 17일 혁신형 제약회사 CEO 42명을 초청해 혁신형 제약기업 신년 간담회를 개최하며 제약업계의 의견을 수렴했다.[데일리팜 DB]

정부가 수출용 의약품에 리펀드 상환제 도입을 추진하기로 했다.

급여목록상의 표시가격과 실제 계약가격을 달리하는 이른바 이중약가제를 적용하겠다는 것이다.

또 개량신약과 바이오시밀러, 복합제에 대해서는 추가적인 약가우대 방안을 마련하기로 했다.

복지부는 국내 신약개발 유인과 약가제도 합리화 일환으로 이 같은 내용을 '제약산업 5개년 종합계획(안)'에 포함시켰다.

24일 복지부에 따르면 국내 제약산업 육성 지원 차원에서 현행 약가제도를 보다 합리화하기로 했다.

"약가인하 대신 약품비 환수"…리펀드 허용안 검토

사업내용은 크게 약가 사후관리 기전 정비, 보험등재·약가 결정기간 단축, 보험등재·약가결정 관리 운영체계 효율화, 수출촉진을 위한 약가지원, 가치에 기반한 적정 약가 보상체계 구축, 제네릭 사용촉진 기반 마련 등으로 구성됐다.

복지부는 먼저 특허만료 약가인하, 사용량 약가연동, 재평가에 따른 약가인하 등 일정기간 내의 중복적인 약가인하를 피할 수 있는 조정기전을 마련하기로 했다.

또 사용량 증가에 따른 약가인하 방식 이외에 초과 약품비의 일정비율을 환수하는 리펀드 방식을 선택할 수 있는 방안도 검토한다는 계획이다.

보험등재와 약가결정기간은 150일인 현 법정등재기간을 실무상 30~60일 이내에 처리될 수 있도록 단축하고, 약가결정과정의 중복성을 최소화하기 위해 관리운영체계를 일원화하거나 업무분장을 명확히 하는 방안도 검토하기로 했다.

또 사전상담을 활성화하고, 식약청과 심평원간 동시 검토기전도 확대해 나가기로 했다. 이밖에 의사결정 상세기준과 사례정보도 제약업계와 공유하고 지도하기로 했다.

수출국 정보지원 '글로벌 약가정보 지원센터' 설립

복지부는 이와 함께 의약품 수출을 촉진하기 위해 수출용 의약품에 리펀드 제도를 도입하기로 했다. 적용대상은 신약 발매 이후 5년 이내에 국내 판매 대비 20% 이상의 국외 매출을 약속하는 국내 개발신약이다.

또 주요 수출국의 약가·보험제도, 경제성평가 등에 대한 정보를 지원하는 '글로벌 약가정보 지원센터'도 설립하기로 했다.

적정 약가보상을 위해서는 경제성평가 우선 임계값을 탄력적으로 적용하고, 매출액 규모와 불확실성이 큰 신약을 중심으로 협상을 강화하기로 했다.

또 임상적 유용성에 따라 협상기준을 차별화하고 비용효과성 이외에 의료적 필요, 대체의약품, 희귀질환 등 다양한 사회적 가치를 반영하기로 했다.

특히 임상적 유용성 이외에 복약편의성, 안정성, 삶의 질 개선 등에 대한 가치도 경제성평가에 인정하고, 환자의 의약품 접근성을 강화하는 차원에서 리스크쉐어링 제도도 제한적으로 도입키로 했다.

개량신약 약가 상향조정…바이오시밀러는 동일가

아울러 개량신약, 바이오시밀러, 복합제 약가우대 방안도 추가적으로 마련한다는 계획이다.

개량신약의 경우 개발목표제품 대비 약가 비율을 상향 조정하고, 유효성분의 종류와 배합비율 변경, 투여경로 변경, 효능효과 추가, 제형변경 등 분류체계를 개량신약 구분에 맞게 적용하는 방안도 고려하기로 했다.

바이오시밀러는 오리지널 의약품의 특허만료 시 약값을 70%로 조정하고, 오리지널과 같은 가격을 부여하기로 했다.

이밖에 생동입증 의약품에 대한 홍보강화, 약가정보 제공 확대, 대체조제 활성화 방안 마련 등을 통해 제네릭 의약품 사용을 촉진하는 기반도 구축하기로 했다.

한편 복지부는 제약산업 5개년 종합계획을 다음달까지 확정한 뒤 3월 중 발표하기로 했다.