생명윤리안전법 시행…연구대상자 국제수준 보호

• 복지부, "보건의료분야 생명윤리 기반 조성"

보건복지부(장관 임채민)는 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화하고, 새로운 보건의료 분야의 생명윤리 기반조성 등을 주요 내용으로 하는 개정 '생명윤리 및 안전에 관한 법률'이 2일부터 시행된다고 밝혔다.

1일 개정내용을 보면, 우선 연구대상자 보호 수준을 국제적 수준으로 대폭 강화했다.

미국, EU 등은 70년대부터 인간대상연구의 기관위원회 심의를 의무화하고, 위반시 연구비 지원 중단 등 제재조치를 취하고 있다. 또 주요 국제학술지도 기관위원회 심의를 논문 게재조건으로 요구한다.

이번 개정 법률에서는 연구자가 인간대상연구 또는 인체유래물연구를 수행하기 전에 연구대상자의 서면 동의와 연구계획서에 대한 기관위원회 심의를 받도록 의무화했다.

이를 위해 인간대상연구와 인체유래물연구를 수행하는 연구기관에는 기관위원회 설치와 등록을 의무화하고, 위반 시 과태료를 부과하기로 했다.

기관위원회를 설치 운영하기 어려운 개인연구자, 소규모 연구소, 중소기업 등을 위한 공용기관위원회 지정 운영 근거도 마련했다.

기관위원회의 질 관리를 위해 평가 인증제를 도입하고, 인증 결과에 따라 예산 삭감, 연구비 지원 제한 등 불이익 조치가 가능하도록 명문화했다.

이밖에 연구대상자가 연구자에게 자기와 관련된 정보의 공개를 요구할 수 있는 근거를 마련하고, 국가생명윤리심의위원회 산하에 연구대상자보호전문위원회를 신설했다.

줄기세포, 유전체 등 새로운 보건의료 분야가 과학과 윤리가 조화를 이루면서 발전할 수 있도록 제도적 기반도 마련했다.

먼저 단성생식행위를 통한 줄기세포 연구를 허용해 배아와 체세포핵이식행위에 한정됐던 줄기세포 연구를 다변화할 수 있도록 했다.

다만 체세포핵이식행위와 동일한 연구계획서 승인절차를 거치도록 하고, 희귀.난치성 질환의 치료를 위한 연구로 한정해 윤리적 문제도 최소화했다.

유전정보 등을 활용한 맞춤의료 연구 활성화를 위해 기존 유전자은행을 인체유래물은행으로 확대하고, 인체유래물은행에 유전정보 등만을 수집 분석 활용할 수 있는 Bioinformatics 개념도 도입했다.

이를 통해 생명윤리에 기반해 대규모 전장 유전체(Whole Genome) 등 유전정보의 안전한 보관 분석 활용이 가능해져 개인별 맞춤의료 연구에 새로운 전기가 마련될 것으로 예상된다고 복지부는 설명했다.

또한 Brain Bank(치매연구 등), Eye Bank(인공눈 연구 등)과 같이 특정 연구를 위한 특화된 인체자원의 수집이 생명윤리의 틀내에서 가능해져 관련 분야 연구에 많은 도움이 될 것으로 기대된다고 덧붙였다.