피임약서 여드름약으로 밀린 '다이안느' 이젠 퇴출?

• 식약청, 사용자제 안전성 서한…한때 과장광고로 벌금받기도

쉐링은 '다이안느35' 출시 직후 인터넷 홈페이지를 오픈해 일반인을 상대로 피임약 복용 가이드, 선입견 해설 등의 정보를 제공했다.(2002년 오픈 1년만에 새단장된 다이안느35 홈페이지 이미지)

건약 측 "위험성 크다면 당연히 퇴출돼야"

여드름 2차 치료제인 ' 다이안느35'가 퇴출 위기에 놓였다.

식품의약품안전청은 프랑스의 시판중지 조치를 참고해 의약사에게 처방 조제를 자제해 달라는 안전성 서한을 31일 긴급 배포했다.

2001년 9월 국내 시판이후 11년만에 또 위기에 봉착하게 된 것이다.

초산시프로테론과 에치닐에스트라디올 복합제인 '다이안느35'는 한 때 '여드름이 있는 여성의 피임약'으로 주목받았다.

당시 국내 판매를 담당했던 다국적 제약사 쉐링이 2005년엔 아이돌그룹 출신의 유명 연예인과 5억원짜리 광고계약을 체결하는 등 더 한층 공격적인 마케팅에 나서면서 피임약의 대명사로 자리를 잡아 갔다.

하지만 유명세는 오래가지 못했다. 2007년 10월 피임약이 아닌 완전히 다른 약(여드름 2차 치료제)으로, 그것도 일반의약품에서 의사의 처방을 받아야 하는 전문의약품으로 허가가 변경된 것이다.

'다이안느35'의 불운은 국내 의약품 안전성 파수꾼을 자임하고 나선 건강사회를위한약사회(건약)의 첫번째 표적이 되면서부터 시작됐다.

건약은 2006년부터 미국이나 유럽 의약품 안전정보를 모니터링하면서 '다이안느25'에 주목하고 수개월에 걸쳐 문제점을 정리했다.

당시 건약은 "쉐링이 식약청의 허술한 허가 체계를 틈타 부작용 위험성을 은폐하고, 피임약으로 국내에서 허가를 받았다"고 주장했다.

건약에 따르면 캐나다나 유럽 등지에서는 간암유발, 정맥혈전색전증 등 부작용 위험 때문에 항생제에 효과가 없는 여드름 치료에 짧은기간 동안 제한적으로 사용하도록 허가돼 있었다. 미국에서는 시판허가조차 받지 못했다.

독일에서는 피임을 위해 장기 복용한 여성이 간암으로 사망해 당국이 안전성 조사에 착수했고 곧바로 피임 적응증이 삭제되는 사건도 발생했다. 영국 또한 청소년 사망사고 이후 규제가 강화됐다.

건약은 이를 근거로 국내에서도 항생제에 반응하지 않는 여드름 2차 치료제로 허가를 변경해야 한다고 주장했다. 그리고 허가범위를 벗어난 과장광고로 여성들을 현혹시켰다며 약사법 위반혐의를 들어 검찰에 고발했다.

검찰은 당시 쉐링 대표이사는 무혐의 처리했지만, 법인에 대해서는 약사법 위반 혐의를 인정해 약식기소했다.

식약청은 이날 안전성 서한에서 "이번 정보사항과 관련해 국외 조치사항 모니터링, 국내 부작용 보고자료 분석, 대체약물 검토, 중앙약사심의위원회 자문 등을 통해 필요한 조치를 신속히 취할 예정"이라고 밝혔다.

여드름치료제와 피임약으로도 사용되고 있던 프랑스처럼 당장 시판중지 조치는 내리지 않았지만 위험성 등을 면밀히 검토하겠다는 것이다.

이에 대해 건약 현 고문인 리병도(참좋은온누리약국) 약사는 "대체치료법도 많이 있는 데 이런 호르몬제를 계속 사용할 이유가 없다"면서 "혁신성도 없으면서 오히려 위험만 큰 의약품이라면 당연히 퇴출시켜야 한다"고 주장했다.

한편 '다이안느35'와 같은 성분의 제품으로는 한미약품 노원아크정, 현대약품 클라렛정, 크라운제약 에리자정 등 3개가 더 있다.