신약 적정가치 부여 "비교약제 최초 등재가 반영부터"

• 복지부, 개선안 마련 부심…제약계 "실효성있는 대책 기대"

경제성평가-심평원·재정영향분석-공단 일원화

정부가 신약 적정가치 부여 방안을 이르면 다음달 중 공식 발표하기로 했다. 사업명칭은 '신약 적정가치 부여'에서 '신약 가격결정 방식 개선안'으로 변경됐다.

신약에 약가 프리미엄을 제공하는 방식보다는 가격결정 절차를 개선해 가치 산정을 현실화 하는 방안을 모색하겠다는 취지로 풀이된다.

제약업계는 제약산업의 연구개발 투자의욕을 고취시키기 위한 실효성 있는 대책을 기대한다는 입장이지만 우려도 적지 않다.

무엇보다 지난해 4월 약가 일괄인하에 따른 비교약제 가중평균가의 대폭적인 하락이 신약 가치의 저평가를 가져오지 않을까 촉각을 곤두세우고 있다.

11일 정부와 관련 업계 관계자들에 따르면 정부는 신약 적정가치 부여 방안과 관련, 절차적 투명성과 가격결정 방식의 합리화를 추구하는 데 무게중심을 두고 개선안을 마련 중이다.

먼저 입구 쪽에서는 경제성평가를 유연하게 적용하는 방안이 모색된다. 경제성평가 결과 제약사의 요구가가 너무 비싸 비교약제 가중평균가 수용을 전제로 조건부로 급여 결정하는 '룰'은 현행대로 유지한다.

새로 열리는 입구는 경제성평가가 쉽지 않은 희귀약제나 항암제 등의 ICER 임계값을 탄력 적용하는 내용이다.

향후 시범 적용될 리스크쉐어링 협상대상이 될 수 있는 필수약제 범위를 이른바 '준필수약제' 개념을 도입해 확장시킬 지도 검토 중이지만 아직 확정되지는 않았다.

이 과정에서 약제급여평가위원회 규정으로 운영 중인 필수약제 기준을 재조정하는 것도 선택 가능한 대안 중 하나로 보인다.

출구쪽에서는 현재 운영 중인 희귀약제 리펀드제도에 이어 리스크쉐어링 개념이 도입돼 협상 여지가 더 넓어지게 된다. 관건은 개선요구가 끊이지 않았던 심평원과 건강보험공단 간 중복업무 해소방식이다.

가령 경제성평가와 약가협상 과정에서 활용된 비교약제와 비교가격(참조가격)이 달리 적용돼 제약업계의 불만을 샀던 대목이다.

정부는 일단 신약 가결결정시 임상적 유용성과 비용효과성 등 경제성평가를 심평원(약제급여평가위원회)이 진행하고, 평가결과를 건강보험공단이 참조하는 방식으로 업무 중복 가능성을 최소화하는 방안을 고려 중이다.

또 재정영향 분석은 심평원 단계에서는 배제시키고 건강보험공단 약가협상 단계에서 수행하는 쪽으로 가닥을 잡았다. 임상적 유용성 등 경제성평가는 심평원, 재정영향분석은 건강보험공단으로 일원화하는 셈이다.

심평원 단계 법정 검토기간을 현행 150일에서 120일로 대폭 단축하는 방안도 개선안 중 하나다.

이에 대해 제약업계는 약가 프리미엄 등 신약에 적정가치를 부여하기로 했던 당초 방침에서 후퇴한 것 아니냐며 우려를 나타내고 있다.

제약업계 한 관계자는 "신약에 적정가치를 인정하는 것은 연구개발 투자의욕을 고취시키는 차원에서 정책적으로 의미있는 일"이라면서 "국내 제약산업 발전과 해외자본 유치를 위해서도 후퇴없이 적극 고려돼야 한다"고 주장했다.

한 제약사 임원은 "정부의 개선논의는 기대와 우려가 교차한다"면서 "실효성 있는 개선안 마련을 위해 제약업계의 의견이 적극 수용되기를 희망한다"고 말했다.

그는 이어 "신약 가격결정 구조 개선은 참고가격을 비교약제의 가중평균이 아닌 최초 등재가격 기준으로 변경하는 데서부터 시작돼야 한다"고 주장했다.