미국 FDA, 로슈 T-DM1 유방암 치료제로 승인

• '허셉틴' 후속제품, 최대 매출 규모 17억불로 예상

미국 FDA는 스위스 제약사인 로슈의 새로운 표적 유방암 치료제인 T-DM1(trastuzumab emtansine)의 판매를 승인한다고 22일 밝혔다

T-DM1은 ‘허셉틴(Herceptin)'의 주성분인 trastuzumab과 항체 약물을 연결한 제품으로 상품명은 '캐싸일라(Kadcyla)'이다.

전문가들은 캐싸일라가 화학요법제의 부작용을 줄이면서 더 많은 약물을 암 세포로 전달하는 역할을 하는 새로운 약물이라며 승인에 큰 의미를 부여했다.

캐싸일라의 한달 치료 비용은 9800불로 허셉틴의 4500불보다 높다. 캐싸일라의 9개월간 전체 치료 비용은 94000불로 추정했다.

FDA는 캐싸일라의 임상 시험 결과 유방암의 진행을 수개월 지연하는 것으로 나타님에 따라 승인을 부여했다고 밝혔다. 지난해 발표된 임상 결과 캐싸일라를 투여한 환자의 경우 사망 또는 암의 진행까지 9.6개월 생존해 ‘타이커브(Tykerb)'와 ’젤로다(Xeloda)'를 투여한 환자의 6개월 보다 길었다.

전체적으로 캐싸일라를 투여한 환자의 생존기간은 2.6년으로 다른 약물의 2년보다 긴 것으로 나타났다.

FDA는 캐싸일라를 허셉틴과 탁산(taxane)으로 이미 치료받은 진행성 유방암 환자에 사용을 승인 했다. 또한 간독성, 심장 문제 및 잠재적인 사망의 위험성이 있다는 블랙박스 경고 문구를 제품에 삽입했다. 또한 제품은 임산부에 사용시 중증 선천성 결손을 유발할 수 있다.

캐싸일라는 허셉틴의 후속품으로 개발된 약물. 최대 매출이 17억불에 달하는 거대 품목이 될 것으로 분석가들은 전망했다.