약 시판후조사 제한압력 없어야

까다로운 공정경쟁규약 때문에 일부 의료기관들이 의약품 시판후 조사를 꺼리고 있다는 소식이다.

시판후 조사는 임상시험에서 놓친 약물 부작용을 꼼꼼히 확인할 수 있는 유일한 방법이다.

식약청도 신약은 3000명 이상 환자(증례수라 표현)를, 개량신약은 600명의 환자를 대상으로 조사하도록 의무화해 출시 후 유해사례를 모니터링하고 있다.

공정경쟁규약에서는 환자 한명당 조사 후 의사에게 건네주는 사례비를 5만원으로 제한하고 있다.

문제는 공정거래위원회 등 조사기관들이 의무 규정 증례수를 넘긴 조사 사례비에 대해서는 불법 리베이트로 규정하고 있다는 데 있다.

이런 규정 때문에 일부 의료기관들이 혹여 불법에 관여될까 시판후조사를 기피하고 있는 것이다.

병원들의 시판후 조사 기피현상은 기업 입장에서도, 소비자들에게도 결코 좋지 않다.

기업은 의무 증례수를 채우는데 어려움이 따르고, 희귀의약품 등 환자수가 적은 신약은 증례수를 못 채워 최악의 경우 허가가 취소될 수도 있다.

희귀약 시판이 취소된다면 해당 약품만 기다려온 환자들에게는 하늘이 무너지는 고통을 안기는 일일 것이다.

또 시판후 조사에서 나오지 않은 부작용이 미래에 갑자기 튀어나온다면 많은 소비자들이 불이익을 받을 수 있다.

최근 부작용 이슈 때문에 퇴출된 약품도 초기 관리만 잘했다면 '마루타'가 되는 환자가 발생할 가능성은 적었다.

이런 이유로 시판 후 조사는 많이 할수록 좋다는 게 전문가들의 입장이다. 몇 해 전 식약청이 불법 리베이트 기준선인 증례수 상한선을 마련하려다 포기한 것도 다빈도 조사의 필요성을 인식했기 때문으로 풀이된다.

돈 때문에 환자의 생명을 담보할 수 있는 조사가 제대로 이뤄지지 않는다면 이익보다는 손해가 더 클 것이다.

증례수를 넘어 조사한 건에 대한 사례비를 인정하되, 사전 철저한 관리감독을 받는다면 당국이 우려하는 판촉성 조사는 걸러낼 수 있을 것이라고 본다. 작년 생긴 부작용 전담기구인 의약품안전원에 인원을 추가해 역할을 맡기는 방법도 제안해 본다.

그전에 정부는 올바른 정책홍보를 통해 병원들이 시판후 조사를 기피하지 않도록 안내해야 한다.