KIDS 1년, 독자데이터 허가사항에 본격 반영

• 개인정보법에 막힌 심평원 자료 활용은 과제

[이슈분석] 의약품안전원 출범 1년, 성과와 과제

한국의약품안전관리원(KIDS)이 오늘(17일)로 출범 1년을 맞는다.

이 기관의 설립 목적은 독자적인 의약품 부작용 관리 시스템 구축. 한국형 'Med Watch'를 추구한다.

국내에는 관련 전문가가 많지 않고 시스템도 거의 전무한 상태였다. 이 때문에 설립초기 박병주 원장을 비롯한 직원들의 고생은 이만저만이 아니었다.

1년이 지난 현재 조직과 시스템은 완성돼 가고 있다.

◆조직과 시스템 구성= #의약품안전원은 설립 초기 30여명 정원으로 인가가 났지만 해당 분야 전문가를 찾기 어려웠다.

결국 정원의 1/3수준인 10명으로 출범했다. 그러나 올해 정원이 35명으로 늘었고 채용도 완료됐다. 완전한 조직틀을 갖춘 것이다.

예산도 첫해 34억9000만원에서 올해는 65억5800만원으로 대폭 늘었다.

의약품안전관리원 조직도

의약품 부작용 보고를 위한 시스템과 신고센터도 구축돼 작년 10월부터 부작용과 관련된 모든 보고는 의약품안전원으로 일원화됐다.

금명간 부작용피해구제제도 입법안이 국회에 제출될 예정이어서 머지않아 피해구제 관련 업무까지 도맡게 될 전망이다.

◆성과는= 의약품안전원은 지난해 독자적인 부작용 보고자료 분석을 통해 10건의 의약품 허가사항 변경안을 제출했다.

이오프로마이드, 이오헥솔, 세프트리악손나트륨 등 3개 성분이 제출안 원안대로 허가사항에 반영됐다.

그동안 국내 부작용 보고를 통해 의약품 허가 사항이 변경된 사례는 손에 꼽을 정도였다. 그야말로 괄목할만한 성과다.

올해 들어서도 벌써 13건이 제출돼 식약처가 변경안을 심의 중이다. 독자적인 의약품 부작용 관리에 탄력이 붙은 셈이다.

또 30만건이 넘는 부작용 데이터를 DB로 완성해 언제든 활용할 수 있는 기반을 마련했다.

박병주 원장은 "그동안 부작용 보고건수를 늘리기 위해 정부는 양적인 성장에 치중해왔었다"면서 "의약품안전원 설립 이후에는 선제적 대응이 가능해져 질적 성장을 도모할 수 있게 됐다"고 자평했다.

부작용 보고에 대한 지속적인 교육도 가시적인 성과를 나타내고 있다.

종합병원 위주의 부작용 보고 건수가 가장 많지만, 의원이나 약국 등을 통한 보고도 늘고 있는 추세다.

◆향후 과제는= 이같은 가시적 성과에도 불구하고 갈 길은 멀다.

출범 이전부터 필요성이 제기됐던 심평원과 데이터 연계가 실현되지 못하고 있기 때문이다.

전국민 의료보험제도 아래서 심평원이 보유하고 있는 정보를 활용할 경우 미국이나 유럽 이상의 부작용 정보를 갖출 수 있다는 게 전문가들의 평가다.

하지만 심평원 정보를 이용하려 해도 개인정보보호법 때문에 접근이 제한돼 정보 수집이 불가능한 상황이다.

의약품안전원이 본궤도에 오르기 위해 추가적인 법 개정이 반드시 이뤄져야 한다는 지적이 힘을 얻는 이유다.

의약품안전원 관계자는 "심평원 진료내역, 통계청 사망자 내역 등을 활용하면 저비용으로 고효율의 연구결과를 도출할 수 있다"며 개인정보의 공익적 활용 을 주장했다.

미국이나 유럽 수준의 안전관리를 위해 부작용 관련 전문인력을 양성하고 예산 확충하는 것도 풀어야 할 숙제다.

이 관계자는 "의약품안전원이 성과를 낼수록 그에 맞춰 인력과 예산도 확충될 수 있을 것으로 기대한다"고 말했다.