식약처 "발프로산, 편두통 예방목적 사용금지" 권고

• 소아 인지능력 저하 우려…간질 등에만 제한적 투여

[의약품 안전성 서한 배포]

간질약 성분인 발프로산 제제를 편두통 예방목적으로 임산부에게 투여하지 말라는 권고가 나왔다.

소아의 인지능력(IQ)을 저하시킬 우려가 있기 때문이다.

8일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이번 조치는 미국 식품의약품청(FDA)이 간질 치료제 성분인 '발프로산' 제제에 대해 안전성 정보를 권고한 데 따른 것이다.

FDA는 '발프로산' 제제를 복용한 임부와 다른 성분의 항전간제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력을 비교한 최근의 임상연구 결과를 공개했다.

그 결과 이 제제를 복용한 임부가 출산한 소아의 인지능력 감소가 나타나, 편두통 예방목적으로 임부에게 사용하지 않도록 권고했다.

또 FDA는 해당 제제의 편두통 예방 적응증 관련 FDA 약물 태아 위해성 분류(FDA Pregnancy Category) 등급을 기존 D등급에서 X등급으로 높일 예정이라고 발표했다.

식약처는 안전성 서한에서 "임부에게 편두통 예방용도로는 투약하지 말고, 다른 치료제가 효과가 없거나 사용이 적합하지 않은 경우 간질 또는 조울증이 있는 임부에게만 사용하라"고 권고했다.

또한 "이 제제를 복용중인 환자에게는 임신 전이나 임신 중 엽산제 복용을 권장하라"고 덧붙였다.

식약처는 관련 제제에 대한 안전성·유효성 평가 등을 거쳐 이 같은 내용을 허가사항에 반영하도록 변경 지시할 계획이다.

한편, 국내에서 허가된 발프로산 제제는 디발프로엑스나트륨, 발프로산, 발프로산나트륨, 발프로산마그네슘, 발프로산나트륨과 발프로산 복합제 등 11개사 35개 품목이다.

이중 편두통 예방목적으로 사용이 가능하도록 허가된 제품은 디발프로엑스나트륨(데파코트)이 유일하다.

이에 앞서 식약처는 발프로산 제제가 두개안면 결손이나 심혈관계 관련 기형아 출산을 야기할 수 있다는 주의 문구를 허가사항에 반영하도록 최근 제품보유 업체에 지시한 바 있다.