삼스카·파텐션 새급여기준…B형간염약은 기준통합

• 복지부, 약제기준 변경안 행정예고…마이오자임은 급여 확대

국내에서 승인된 최초 경구용 저나트륨혈증약인 한국오츠카제약 '삼스카정(톨밥탄)'과 비아그라성분의 폐동맥고혈압약 한미약품 '파텐션정(실데나필)' 의 급여기준이 내달부터 신설된다.

또 그동안 약제별로 관리돼 온 경구용 만성 B형 간염치료제의 급여기준이 '일반원칙'이 새로 마련되고 개별 약제기준은 삭제된다.

보건복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제) 고시개정안'을 14일 행정예고 하고 오는 23일까지 의견을 듣기로 했다.

개정안을 보면 먼저 경구용 저나트륨혈증약인 한국오츠카제약 '삼스카정'과 비아그라성분의 폐동맥고혈압약인 한미약품 '파텐션정', 한국다케다제약의 만성폐쇄성폐질환약 '닥사스정(로플루밀라스트)'의 급여기준이 내달1일부터 신설된다.

이와 함께 그간 개별로 설정돼 왔던 경구용 만성 B형 간염약의 급여기준은 '일반원칙'으로 통합 관리된다.

초치료 대상 환자는 HBeAg(+)로, HBV-DNA=105copies/ml이거나 또는 HBeAg(-)로서 HBV-DNA=104copies/ml인 만성활동성 B형 간염 환자에서 AST나 ALT가 80단위 이상이어야 한다.

간경변과 간암을 동반한 환자는 HBV-DNA가 104copies/ml 이상이면서 AST 또는 ALT가 정상 상한치 이상인 경우도 급여가 허용된다.

투여 연령과 대상은 성분에 따라 약간의 차이가 있다.

텔비부딘과 엔테카비어는 만 16세 이상 성인환자에만 투여가 가능하며 클레부딘과 아데포비어와 테노포비어는 만 18세 이상이어야 한다.

이 중 클레부딘의 경우 크레아티닌 클리어런스가 60mL/분 미만인 환자에게 투여해선 안된다.

허가사항 범위 초과로 간이식과 항암화학요법, 면역억제제요법을 받는 경우, 다른 만성 B형 간염 치료제와 동일하게 테노보피어 사용이 인정된다.

인터페론과 병용투여 할 경우에는 인터페론만 급여가 인정되며 나머지 성분 모두 삭감된다.

해당 품목은 비리어드(테노포비어)와 헵세라(아데포비어), 바라크루드(엔테카비어), 제픽스(라미부딘), 레보비르(클레부딘), 세비보(텔비부딘) 등이다.

다만 테노포비어 성분 약제인 비리어드의 HIV-1 감염에 대한 급여기준은 그대로 유지된다.

이 밖에 위염약 가스론엔정은 동일성분 약제 신규 등재에 따라 품목명에 '등'이 추가되고, 폼페병약 마이오자임주는 교과서와 허가사항, 가이드라인, 임상연구 등을 검토한 결과 8세 미만의 후기 발병형 환자에도 급여를 인정하기로 했다.