제약계 '개량신약 복합제 가산특례 인정' 학수고대

• 복지부 등과 잇단 간담...제네릭 수준 가산적용 가능성

개량신약 복합제에 약가가산을 적용하는 방안이 검토되고 있어 주목된다. 제약업계는 정부와 잇따라 간담회를 갖고 가산인정 필요성을 주장하고 있다.

복지부도 타당성 여부를 검토 중이다. 제네릭 가산율과 동일한 개발목표의약품(오지널) 가격대비 58.9% 수준에서 접점이 찾아질 가능성이 엿보인다.

26일 관련 업계에 따르면 개량신약 단일제와 마찬가지로 복합제에도 약가가산을 인정해 달라고 복지부에 건의했다.

현 약가산정 기준은 개량신약(자료제출의약품) 단일제에 가산을 인정하고 있다.

약가가산은 제네릭이 등재돼 있지 않은 경우를 전제로 한다. 특허존속기간이 남아 있다는 이야기인데, 염변경 또는 이성체로 개발된 약제, '새로운 제형(동일투여경로)'로 허가받은 약제는 개발목표제품 상한금액의 90%, '새로운 용법용량 의약품'으로 허가받은 약제는 100%다.

그러나 개량신약 복합제는 이 같은 가산없이 제네릭이 발매됐다고 가정해 성분별로 개발목표의약품 상한금액의 53.55%의 합으로 상한가를 산정한다.

해외시장 진출과정에서 실질적인 무기가 될 수 있는 개량신약 복합제에 약가 인센티브가 필요하다고 제약업계가 목소리를 높이는 이유다.

제약업계의 당초 건의안은 단순 염변경 등은 개발목표의약품 상한금액의 70%, 새로운 용법용량 의약품은 10%를 더 가산해 77%를 인정해 달라는 내용이었다. 하지만 복지부가 난색을 표명하자 제네릭 약가가산율인 58.9%까지 일보 후퇴했다.

제약계 한 관계자는 "개량신약 단일제에 인정하는 가산을 복합제에 인정하지 않을 이유가 없다. 무엇보다 해외시장을 겨냥한 복합제 개발의욕을 높이기 위해 약가 상의 우대혜택은 반드시 필요하다"고 주장했다.

다른 관계자는 "제약계는 불만족스러울 수 있지만 58.9% 수준이라면 정부도 수용할만하다"면서 "복지부의 전향적인 판단이 있을 것으로 기대한다"고 말했다.

이에 대해 복지부 관계자는 "충분한 검토가 더 필요하다"며 말을 아꼈다.

자료제출의약품으로 허가된 개량신약 복합제는 2008년 이후 3~4개에 불과한 것으로 알려져 있다. 약가가산을 인정하더라도 재정부담이 늘어나는 등 부정적인 영향은 거의 없을 것이라는 이야기다.

제약업계는 "복합제는 기본적으로 복약편의성이나 재정절감에 기여하는 측면이 있다. 개발을 장려하고 독려하기 위해 약가 인센티브를 줘도 정부나 보험자 모두 손해볼 게 없다"는 입장이다.

그러나 정부 측 한 관계자는 "현 상황에서 수용 가능성은 섯불리 판단하기 어렵다"면서도 "제약업계의 주장의 타당성과 필요성에 대해서는 적극 검토하고 있다"고 귀띔했다.