식약처, 임상제출자료도 CTD 형식으로 기재 추진

• 임상시험계획 제도 개정 진행 중

임상제도과 남태균 사무관

식약처가 임상제출자료도 국제공통문서( CTD) 기준으로 기재가 가능토록 규정을 개정할 전망이다.

미국이나 유럽 등 해외 진출이 용이토록 하기 위한 조치다.

28일 국제의약품전에서 열린 정책 설명회에서 식약처 임상제도과 남태균 사무관은 이 같이 밝혔다.

남 사무관은 "현재 승인 규정 중 국제 조화가 미흡한 조항을 정비할 예정"이라고 밝혔다.

우선 임상제출자료에 CTD 작성이 가능하도록 추진하고, 품질관련 자료로 유럽 등의 자료를 인정키로 했다.

단, CTD 기재는 의무화 사항은 아니고 현재 국문 기재와 병용토록 한다는 계획이다.

현재 불분명한 원료와 완제약 기준 설정 등 자료 요건도 명확히 할 예정이다.

또 임상관련 제출자료를 허가자료로 사용할 수 있도록 한다는 방침이다.