만성 B형간염 급여기준 일반원칙 원안대로 시행

• 복지부, 약제급여기준 개정고시...삼스카 등 3품목은 신설

개별 약제별로 운영돼 왔던 만성B형간염치료제 급여기준 일반원칙이 정부 개정안 원안대로 내달 1일부터 시행된다.

또 저나트륨혈증치료제 삼스카 등 신약 3개 품목의 급여기준은 같은 날부터 신설된다.

복지부는 이 같은 내용의 '요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)'을 개정 고시했다.

30일 개정내용을 보면, 경구용 만성B형 간염치료제의 급여기준 일반원칙이 신설됐다. 개별 약제별로 적용돼 온 기준을 하나로 통합 조정한 것이다. 그동안 논란이 됐거나 사례별로 인정해 온 병용요법 기준이 명확히 정리된 게 두드러진 특징이다.

단, 에이즈 적응증이 있는 테노포비어(비리어드)의 경우 HIV-1 감염에 대한 급여기준은 그대로 유지하기로 했다.

먼저 라미부딘(제픽스), 텔비부딘(세비보), 클레부딘(레보비르) 내성이 발생하면 다른 L-뉴클레오시드 유사체(라미부딘, 텔비부딘, 클레부딘) 1종과 뉴클레오타이드 유사체(아데포비어(헵세라), 테노포비어) 1종간의 병용투여를 인정한다.

또 아데포비어 내성 발현 때는 뉴클레오타이드 유사체 1종과 뉴클레오사이드 유사체 1종의 병용투여를 인정하되, 아데포비어를 초치료로 사용한 뒤 내성이 발현된 경우에는 엔테카비어(바라크루드) 1mg 또는 테노포비어 단독교체 투여에도 급여를 적용한다.

이와 함께 종전 개별 약제기준에 있었던 '아데포비어 단독투여'는 진료가이드라인 등을 참조해 급여기준에서 삭제했다.

또 허가범위 초과로 간 이식, 항암화학요법, 면역억제요법을 받는 경우에 다른 만성B형간염치료제와 동일하게 테노포비어를 급여로 사용할 수 있다.

내달 1일 신규 등재되는 폐동맥고혈압치료제 파텐션정20mg(실데나필경구제), 저나트륨혈증치료제 삼스카정(톨바프탄 경구제), COPD치료제 닥사스정500mcg(로플루미라스트 경구제)은 급여기준이 각각 신설된다.

파텐션정은 WHO 기능분류 단계 Ⅱ, Ⅲ에 해당하는 폐동맥 고혈압(WHO Group Ⅰ) 환자가 급여대상이다.

진단기준은 ▲Idiopathic pulmonary arterial hypertension ▲Familial pulmonary arterial hypertension ▲Pulmonary arterial hypertension associated with collagen vascular disease ▲Pulmonary arterial hypertension associated with congenital systemic to pulmonary shunts 등.

이 약 성분에 과민반응이 있거나 유기 질산염 제제 (니트로글리세린, 질산이소소르비드, 아밀나이트레이트, 니트로프루싯나트륨)라도 정기적으로 혹은 간헐적으로 복용하는 환자, 중증 간부전환자, 저혈압, 최근 6개월 이내에 심근경색이나 뇌졸중, 부정맥 등이 있었던 환자 등은 투약을 금지한다.

삼스카는 심부전, 간경화, 항이뇨호르몬 분비 이상 증후군(SIADH) 환자에서 임상적으로 유의한 고혈량성(hypervolemic) 또는 정상혈량성(euvolemic)인 저나트륨혈증이면서 기존 치료(수분제한, 고장성 생리식염수 또는 이뇨제 투여 등)를 할 수 없거나 반응하지 않는 혈청나트륨 농도가 125mEq/L 미만인 경우가 투약대상이다.

투여기간은 30일 이내로 제한돼 있다.

닥사스정은 증상악화 병력이 있고 만성기관지염을 수반한 중증의 만성폐쇄성폐질환(기관지확장제 투여후 예상 FEV1 50%이하) 환자에 지속성 기관지확장제(LABA 또는 LAMA) 1종과 병용 투여시 급여를 인정받는다.