황산마그네슘 주사제, 조산통억제 장기투여 금지

• 산모에 장기 투여 시 영아 골격이상 위험

[식약처 안전성 서한 배포]

황산마그네슘 50% 함유 주사제를 조산통 억제 목적으로 산모에 장기투여 하는 것이 금지된다.

장기 투여시 영아 골격 이상 등의 위험성이 발생할 수 있기 때문이다.

3일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포한다고 밝혔다.

이번 조치는 미국식품의약국(FDA)이 경련, 자간 등의 치료에 사용되는 '황산마그네슘 50% 함유 주사제'에 대한 안전성 정보 권고에 따른 것이다.

FDA에 따르면, 조산통 억제 목적으로 5~7일 이상 계속해 투여할 경우 태아에서 골격이상과 저칼슘 혈증을 초래할 수 있다는 내용의 경고를 제품 허가사항에 추가하기로 했다.

또 태아위험도 분류를 태아 위험성이 없는 A등급에서 약물 투여로 임부에 대한 치료적 이득이 태아에 대한 위험성을 상회할 수 있는 D등급으로 변경할 계획이라고 발표했다.

이와 함께 미국FDA는 '조산통 억제'는 허가된 적응증에 해당하지 않으며, 이에 대한 안전성과 유효성이 확립되지 않았음을 강조했다.

식약처는 "이번 조치와 관련해 허가된 효능·효과의 범위 내에서 이 약을 사용해야 한다"고 밝혔다.

국내에 허가된 '황산마그네슘 50% 함유 주사제'의 효능·효과는 '경련, 자간, 전해질보급(저마그네슘혈증), 자궁경직(분만촉진)'이다.

식약처는 황산마그네슘 주사는 꼭 필요한 경우에만 임부에 사용하고, 의료진은 환자에게 태아에 대한 잠재적 위험을 알려야 한다고 설명했다.

허가된 적응증 이외의 질환 치료를 위해 황산마그네슘을 임부에 사용할 경우, 적절한 산부인과치료 시설을 갖춘 병원에서 숙련된 산부인과의사에 의해 처방돼야 한다고 덧붙였다.

한편, 국내에는 대원제약 '마구내신주사액50%', 제일제약 '제일제약황산마그네슘주사액50%', 휴온스 '마시주사50%', 구주제약 '미네탑주사액50%', 대한약품공업 '대한황산마그네슘주사액50%', 우리들제약 '우리들황산마그네슘주사액50%'등 6종이 허가돼 있다.