전문약 유효기한 등 기록의무 안지킨 도매 행정처분

• 6개월 처분유예 기간종료...올해 신규허가 제품만 해당

이달부터 전문의약품의 유효기간과 제조일자 등을 표기한 확장형 바코드(2D바코드)나 전자태그( RFID) 정보를 제대로 기록·관리하지 않은 도매업체에 행정처분이 부과된다.

정부가 지정한 사후관리 처분 유예기간이 지난달 30일로 종료됐기 때문이다.

1일 정부 관계자들에 따르면 의약품 바코드와 전자태그 세부 관리는 복지부의 '의약품 바코드 및 관리요령', 식약처의 '의약품 바코드 또는 전자태그표시 기준' 고시에 근거한다.

국내에서 허가 신고된 모든 의약품(의료용 고압가스, 제조업체에서만 사용하는 원료의약품, 한약제, 임상시험용약 제외)은 13자리 숫자로 구성된 '의약품표준코드'(KD코드)가 부여돼 왔다.

이후 정부는 고시를 개정해 방사선의약품, 희귀의약품, 세포치료제를 제외하고 지정의약품은 2012년 1월, 전문의약품은 2013년 1월1일부터 GS1-128 바코드나 RFID를 사용하도록 의무화했다.

표준코드는 국가식별, 업체식별, 폼목코드, 검증번호 등으로 구성돼 있지만, 확장형 바코드인 GS1-128이나 RFID에는 최대유통일자(사용기한 또는 유효기한)와 로트번호-일련번호를 추가한 번호체계를 사용한다. GS1-128의 경우 숫자, 문자를 포함해 48자리 수 이하로 정보량이 더 많다.

의무화 기준일을 전후해 지정의약품과 전문의약품에 KD바코드와 GS1-128바코드, RFID 등이 혼재돼 사용되고 있는 상황이다.

제약사는 이 규정에 맞춰 바코드 등을 부착하지 않으면 현재도 행정처분을 받고 있다.

의약품 유통업체는 상황이 조금 다르다. 근거 규정은 지난 4월 제정된 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'이지만, 이미 과거 약사법시행규칙에 따라 의약품 입·출고 때 지정의약품과 전문의약품의 제조번호, 유효기한 또는 사용기한을 기록하도록 의무화됐다.

정부는 그러나 도매업체들의 혼란을 감안해 지난달 30일까지 6개월간 계도기간을 줬다. 이 기간동안은 제조번호, 유효기간 등을 기록하지 않아도 행정처분을 하지 않겠다는 이야기다.

이를 도매업계 일각에서는 시행유예로 받았들였지만, 처분유예였던 셈이다.

따라서 앞으로 심평원 의약품정보센터 바코드 실사에서 기록관리 등의 의무를 이행하지 않아 적발된 도매업체는 행정처분을 면할 수 없게 된다.

한편 현행 법령은 확장형 바코드 부착·기록 등에 대한 의무를 제약사와 도매유통업체에만 부여하고 있다.

의약품 구입처인 약국이나 병의원에는 의약품을 구입해 입고할 때 반드시 관련 정보를 기록해 둬야 할 의무가 없는 것이다.