수출용 약 리펀드제 적용 추진…혁신신약 약가 우대

• 정부, 세계 10대 제약강국 비전제시...전문펀드 5천억 조성

[제약산업 육성지원 5개년 종합계획]

국내 제약산업의 글로벌화를 위한 향후 5년간 범정부 차원의 지원대책이 마련됐다. 일명 '새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성지원 5개년 종합계획'이다.

정부는 당초 제약산업육성특법법에 따라 연초에 5개년 계획을 수립할 계획이었지만 확정까지 5개월이 더 걸렸다. 그러나 비전과 추진전략 이외에 세부추진 계획이나 연차별 목표는 내놓지 않았다.

기존 발표내용을 숙지하고 있는 사람들이라면 똑같은 계획이 외피만 바꿔 쓰고 다시 나왔다고 비판할만하다.

복지부 #박인석 보건산업정책국장은 19일 '새정부 미래창조 실현을 위한 제약산업 육성지원 5개년 종합계획'을 발표했다.

박 국장은 "작년에 정부가 발표한 '#Pharma 2020 비전' 달성을 위한 1단계(계획)로 새 정부 국정과제인 2017년까지 세계 10대 제약강국 도약을 위한 5개년 정책방향과 추진전략 등을 담고 있다"고 설명했다.

국내 제약산업이 제네릭·내수시장 위주의 성장전략에서 벗어나 신약·신제품 개발을 통한 해외수출을 새로운 성장전략으로 삼도록 지원하기 위한 범정부 차원의 지원 대책이라는 것.

박 국장은 "제약산업은 고부가가치 융·복합 첨단산업으로 국민건강권과 관련된 기간산업으로 인식되고 있다"면서 "미국이나 유럽, 일본 등 선진국에서도 국가차원에서 제약산업을 집중 육성한다"고 말했다.

이번 종합계획은 2017년까지 수출 11조원을 달성하고, 글로벌 신약 4개를 창출하는 내용이다. 이를 통해 세계 10대 제약강국으로 도약한다는 게 정부의 비전인데, 여기에는 5대 핵심과제와 13대 추진전략, 41개 추진계획이 포함돼 있다.

5대 핵심과제는 ▲R&D 확대를 통한 개방형 혁신 ▲제약-금융의 결합 ▲우수전문인력 양성 ▲전략적 수출지원 ▲선진화된 인프라 구축 등을 말한다.

세부내용을 정리하면 이렇다.

◆R&D 투자확대=제약 R&D 규모를 2배로 확대한다. 바이오시밀러·줄기세포치료제 등 유망분야에 대한 R&D 투자에 집중하고, 외국 유망기술과 후보물질을 들여 와 신약개발에 활용할 수 있도록 글로벌 C&D(Connect & Development)를 촉진한다.

박 국장은 "신약개발 R&D 산업 연계성을 강화할 것이다. 부처별, 산학연간 지원체계도 유기적이고 통합적으로 구축해 한국형 R&D 성공모델을 창출하는 게 목표"라고 말했다.

이 같은 방식으로 5년간 신약 20개 개발을 목표로 민관합동으로 총 10조원(누계)의 연구개발비를 투자할 계획이라고 박 국장은 설명했다.

◆투·융자 기반강화=제약기업의 대형화와 전략적 제휴 지원을 위한 투자·금융 환경을 조성한다. 신약개발과 글로벌 진출이 가능하도록 재원을 마련한다는 목표인 데 신약개발에 대한 도전적이고 모험적인 투자를 촉진하는 게 정부의 전략이다.

그림은 세 개의 퍼즐로 구성돼 있다. 이 중에서도 글로벌제약산업 육성펀드가 핵심이다. 박 국장은 "올해 1000억원 조성을 시작으로 5년간 5000억원 규모의 펀드를 조성할 계획"이라고 말했다.

다른 퍼즐조각은 공공펀드와 정책금융의 제약분야 투자확대, 세제지원 내실화를 통한 제약기업 투자확대 유도 등을 내용으로 한다.

◆제약산업 핵심 전문인력 양성=인적 인프라를 확대 구축하는 전략이다. 단기적으로는 해외 우수인재를 유치하고 장기적으로는 대학 정규과정 개편과 특성화 대학원 등 교육 인프라를 구축해 의과학자 등 전문인재를 양성한다는 것이다.

정부는 'PharmLeader Initiative 10,000'으로 이 프로젝트를 명명했다. 5년간 전문인력 1만명을 양성하겠다는 것이다.

◆전략적 해외진출 확대=해외 수출 확대를 위한 범정부 차원의 전략적 수출 지원체계를 구축한다. 우선 국가별 맞춤형 수출지원 전략체계를 구축하는 게 목표다.

가령 선진국은 생산시설 선진화를 위해 금융·세제 지원을 늘리고 PIC/s 조기가입, 인허가 획득 비용을 일부 지원하는 방식으로 전략을 수립한다. 저개발국은 WHO, UNITAID, ODA 사업 등 국제조달기구와 연계한 수출확로를 개척하는 방식으로 접근한다.

해외 판매망 확보를 위해 글로벌 마케팅도 지원한다. 중소기업청과 KOTRA, 보건산업진흥원 등 관련 기관이 범부처 전주기 통합지원체계를 구축하고, 수출지원 정책과 컨트롤 타워역할을 수행할 '제약수출 종합지원센터'도 설치한다.

박 국장은 "2012년 기준 국내 의약품 해외수출은 2조3000억원 규모로 세계 25위"라면서 "2017년에는 11조로 늘려 12위로 올라서는 게 목표"라고 말했다.

◆지속발전형 인프라 구축=제약산업에 필수적인 인프라를 확충하고 기업의 안정적 투자를 위한 허가·약가제도 등 제도의 예측 가능성을 제고한다.

필수적 인프라는 제약·바이오 벤처 육성, 첨복단지 완공, 위탁생산·비임상·임상 역량을 강화하는 것을 말한다.

약가제도 전략으로는 신약가격 결정체계 개선, 위험분담제도 도입, 수출용 의약품 #리펀드제도 운영, 혁신적 신약 약가 및 보험급여 우대 등이 추진된다. 수출용 의약품 리펀드제도의 경우 신약 발매 이후 5년 이내에 국내 판매대비 30% 이상 국외 매출을 약속하는 것을 이행담보로 고려하고 있다.

리베이트, 초저가 낙찰, 병원직영도매 등 불공정 거래에 대해서도 지속적인 근절에 나서고, 약품 공급대금 결제기한 단축도 추진계획에 포함됐다.

또 신기술 의약품에 대해서는 선제적인 인허가 가이드라인을 마련하고, 신의료기술 평가제도도 개선해 나가기로 했다. 희귀의약품 개발촉진을 위한 인허가 지원도 확대한다.

◆혁신형 제약기업 지원=이번 5개년 계획에서는 혁신형 인증기업을 따로 구분해 비전과 전략을 내놓지 않았다.

박 국장은 "혁신형 제약기업에 대해서는 그동안 추진해왔던 각종 지원정책을 현실화하는 방안이 마련될 것"이라면서 "다만 이번 종합계획은 제약산업 전체의 사안인 만큼 혁신형 제약기업을 분리해 제시하지는 않았다"고 말했다.

발표내용에서는 제약산업을 미래의 대표적 성장 동력산업으로 육성하기 위해 혁신형 제약기업 인증 자격관리와 지원을 확대한다는 내용만 일부 포함됐다.

구체적으로는 인증요건 상향조정을 통한 R&D 투자확대 유도, 혁신역량을 보유한 기업 육성을 위한 지원확대, 전문연구요원 배정확대, 국가 R&D 지원과제 참여지원, 약가우대 확대 등을 열거했을 뿐이다.

박 국장은 "복지부는 앞으로 관계부처와 공동으로 종합계획에 대한 세부시행계획을 매년 수립해 지속적으로 이행하고 관리해 나갈 계획"이라고 밝혔다.

그는 특히 "우리나라 인재가 보건의료분야에 집중되고 있는 만큼 제약산업이 IT를 이을 차세대 성장산업이 될 것이라고 확신한다"며 "이번 종합계획 수립이 그 시기를 앞당겨 2020년 세계 7대 제약강국 도약의 마중물이 되기를 바란다"고 강조했다.

이어 "앞으로 예산확보 등 범부처 협조를 통해 종합계획이 충실히 이행되도록 할 계획"이라면서 "민간기업도 정부의 정책의지를 이해하고 경영혁신을 통해 신제품 개발과 해외수출에 과감한 투자가 필요한 때"라고 덧붙였다.