저함량 동시 등재해도 고함량 약가 1.5배 이상 받는다

• 복지부, 약제기준 고시 개정추진…규제완화 차원

제약사가 성분과 제형이 같은 다른 함량 제네릭 제품을 동시에 등재 신청해도 고함량 약가를 저함량보다 1.5배 이상 받을 수 있는 길이 열린다.

복지부는 이 같은 내용의 '약제의 결정 및 조정기준' 고시 개정안을 25일 행정예고 했다. 의견조회 기간은 오는 9월22일까지다.

복지부는 이견이 없는 경우 같은 달 30일부터 시행에 들어간다는 계획이다.

개정안을 보면, 현행 고시는 특허가 종료돼 제네릭이 기등재된 동일 업소·성분·제형의 제품 중 함량이 다른 제품들이 동시 등재 신청된 경우 저함량 약가의 1.5배 이내에서 고함량 제품 가격을 산정한다.

그러나 동일 업소·투여경로·성분·제형의 제품 중 함량이 다른 제품이 기등재 돼 있을 때는 낮은 함량 제품의 금액이 높은 함량 제품의 금액 이하가 되도록 결정한다.

이 경우 해당 함량 오리지널 가격과 동일하게 약가를 정하면서 저함량이 고함량보다 비싸지 않으면 된다.

상황이 이렇다보니 저함량 오리지널 가격이 고함량에 비해 상대적으로 더 낮은 품목의 제네릭은 동시 신청 때보다 월을 달리해서 신청하는 게 더 이익이 되기도 했다.

가령 오리지널 10mg, 20mg, 40mg 함량이 각각 160원, 300원, 450원인 제품의 제네릭은 월을 달리하면 160원, 300원, 450원으로 동일가를 받을 수 있다.

반면 동시 신청하면 가격이 싼 10mg 저함량 가격 160원을 기준으로 1.5배수 이내에서 20mg은 240원, 40mg은 360원이 된다.

이 때문에 제약사들은 주판알을 튕겨 월을 달리했을 때 약가가 더 높은 품목은 동시 등재 신청하지 않고 차수를 두고 절차를 밟는 번거러움을 겪어야 했다.

복지부는 이 같은 문제를 해소하기 위해 동시 신청 시 1.5배 산식을 적용하는 규정을 삭제하고, 두 가지 모두 동일한 산식을 적용하도록 개정하기로 했다.

높은 함량의 상한금액은 가장 근접한 함량 제품의 함량배수 이내로 산정하는 방식으로 통합한 것이다.

다만 낮은 함량 제품의 금액이 높은 함량 제품보다 비싸서는 안된다는 내용은 그대로 유지했다.

복지부 관계자는 "제약사들이 월을 달리해 등재절차를 밟은 경우는 저함량 가격이 상대적으로 낮은 특허만료 오리지널 성분이었다"면서 "제약사들의 번거로움을 없애는 규제완화 차원에서 규정을 통합하기로 했다"고 말했다.