'케토코나졸' 함유 약 진균감염증에 사용중지

• 식약처 안전성서한…국소제형은 원래대로 사용 가능

케토코나졸 성분 26품목이 진균감염증 치료에 사용이 금지된다.

이 제품의 부작용으로 심각한 간 손상이 일어날 수 있기 때문이다. 다만 국소제형은 원래대로 사용이 가능하다.

29일 식약처는 이 같은 내용의 안전성 서한을 배포했다.

이번 서한은 항진균제로 사용하는 '케토코나졸' 경구제에 대한 유럽 의약품청(EMA)의 판매중지 권고와 미국 식품의약품청(FDA)의 진균감염증 1차 치료제 사용금지에 따른 후속 조치다.

EMA의 검토 결과, 케토코나졸 성분의 간 손상 위험성이 기타 항진균제에 비해 높다고 평가해판매 중지를 권고했다. 최종 판매 중지 여부는 '유럽 집행위원회(EC)'의 심의를 거쳐 올해 10월경 결정된다.

FDA는 이 성분에 대해 심각한 간 손상 등이 나타날 수 있다고 경고하고, 진균감염증의 1차 치료제 사용이나 피부나 손·발톱의 진균감염증에 사용을 금지하는 내용으로 허가사항을 변경했다.

식약처는 이번 해외 정보사항과 관련해 케토코나졸 경구제를 진균감염증에는 원칙적으로 사용을 중지할 것을 권고했다.

또 꼭 필요한 경우 외에는 처방이나 조제를 자제할 것을 당부했다.

식약처는 "국내 유해사례 정보의 분석, 전문가 자문 등을 거쳐 조속한 시일 내에 필요한 안전조치를 실시할 계획"이라고 밝혔다.

케토코나졸 함유 경구제 허가 현황(단위: 천원)

한편 국내에는 케토코나졸 경구제가 26품목이 허가돼 있다. 경구제를 제외한 국소제형은 전신흡수량이 매우 적어서 현재 허가된 효능·효과대로 사용할 수 있다.

케토코나졸 대체 성분으로는 ▲글리세오풀빈 ▲니스타틴 ▲보리코나졸 ▲이트라코나졸 ▲테르비나핀 ▲포사코나졸 ▲플루코나졸 등이 있다.