향만 다른 의약품, 단일품목으로 패키지 허가 가능

• 식약처, 의약품심사분야 자주묻는 질의응답집 발간

품목의 주성분이나 규격 등이 동일하고 향만 다른 의약품의 경우 1개 품목으로 허가 신청하는 것이 가능하다.

동일한 제품명을 사용하면서 향의 종류만 구분하면 된다.

31일 식약처는 의약품 심사분야 자주묻는 질의응답질을 통해 이 같이 밝혔다.

우선 주성분 종류, 규격, 함량, 제형 및 투여경로는 동일하지만 향만 다른 의약품의 경우 국내에서는 1개 품목으로 패키지 허가신청이 가능하다.

일본의 경우 향이 다를 경우 2개 품목으로 허가를 받고 있으나, 국내에서는 1개 품목으로 허가가 가능하다. 다만 동일한 제품명에 향의 종류를 구분해 설정하면 된다.

프리필드시린지, 바이알 등의 주사제를 라벨이 없는 충진된 상태의 1차 포장형태로 수입할 경우 국내에서 라벨을 붙이는 작업을 해서는 안 된다.

식약처는 1차 포장을 완료해 국내 수입된 주사제는 수입약으로 간주왜 수입약은 포장상태 변형 등 추가적인 제조공정을 진행할 수 없다고 밝혔다.

또 자진 취하 품목에 대한 신규허가시 동일한 제품명을 사용할 수 있는 곳은 자진취하한 회사만 가능하다.

식약처 규정에 따라 자진취하 품목은 다른 제품으로 오인할 우려가 있는 제품명칭으로 허가할 수 없다. 다만 식약처는 같은 회사가 동일제품을 다시 허가신청 할 경우에는 기존 제품명 사용이 가능하다고 답변했다.