국내 부작용보고 기반 8개 성분 허가사항 변경

• 식약처, 14일까지 의견조회…보고빈도 높은 성분 대상

의약품안전원에 보고된 국내 부작용 보고를 기반으로 8개 성분에 대한 허가사항이 변경될 전망이다.

1일 식약처는 의약품 허가사항 변경을 위한 의견 조회를 진행한다고 밝혔다.

이번 허가변경은 국내 보고된 부작용을 바탕으로 보고 빈도가 통계적으로 유의하게 높았던 성분이 그 대상이다.

반코마이신, 세툭시맙, 시프로플록사신, 실데나필, 아세클로페낙, 아세트아미노펜 단일제, 에탐부톨, 탈리도마이드 등 8개 성분이 이에 해당된다.

변경사항을 보면 반코마이신과 세툭시맙은 안전성정보에 복통과 낭성장기종, 시플로플록사신은 반점구진 발진, 자반성 발진, 두드러기, 가려움, 실데나필은 유루, 안검하수 등이 추가된다.

또 아세클로페낙은 혈관부종, 말초부종, 눈주위 부종, 아세트아미노펜 단일제는 AST·ALT 상승, 고정발진, 에탐부톨은 드레스증후군, 반점구진 발진, 여드름, 호산구 증가증, 탈리도마이드는 대상포진이 이상반응에 기재된다.

이번 변경사항에 의견이 있는 경우 오는 14일까지 식약처에 의견을 제출해야 한다.

한편, 의약품안전원 개원 이후 수집된 부작용 보고를 바탕으로 현재까지 이오헥솔, 아리피프라졸 등 6개 성분의 허가사항이 변경됐다.