락테올 사태 여파, 유산균제제 품질관리 강화키로

• 식약처, 자료제출 범위 등 확대...미생산품 자연퇴출 예상

동화약품 '락테올'

' 락테올'의 판매중단과 회수조치를 계기로 식약처가 다른 유산균제제에 대해서도 품질관리를 강화하기로 했다.

다만 품질관리 수준이 높아져도 업계가 느끼는 부담은 미미할 것으로 보인다.

13일 식약처는 "락테올 사태 재발방지를 위해 유산균제제 관리를 강화할 방침"이라고 밝혔다.

식약처는 허가 단계에서 자료 제출 범위를 확대하고, 정기적으로 품질관리를 시행한다는 계획이다.

우선 유산균제제 허가신청 시 균종 입증자료 등을 제출토록 '의약품의 품목허가·신고·심사규정'을 개정해 허가제도를 개선할 계획이다.

또 모든 유산균종에 대해 확인시험법인 PCR과 종 특이적 시험법을 추가해 정기적으로 유산균종을 확인하도록 사후관리를 강화하기로 했다.

제약계도 이런 관리 강화 방안을 무리없이 받아들이겠다는 입장이다.

제약계 한 관계자는 "식약처가 제시한 시험법을 기간을 정해놓고 수행하는 것은 아니지만 품질관리 차원에서 수시로 진행하고 있다"고 밝혔다.

이미 상당수 업체들이 자체적으로 품질관리 가이드라인에 다양한 시험법이 포함돼 있다는 것이다.

따라서 추가 부담은 행정적으로 서류를 만들어 제출하는 수준에 불과하다는 설명이다.

오히려 식약처의 품질관리 강화를 반기는 곳도 있었다.

다른 관계자는 "이번 락테올 사태로 인해 유산균제제의 신뢰도가 떨어진 게 사실"이라며 "강화된 품질관리로 제품의 안전성과 유효성을 입증할 수 있을 것"이라고 말했다.

정기적인 자료 제출 요구는 미생산 품목의 자연퇴출로도 이어질 전망이다.

이 관계자는 "유산균제제 품목 중에 허가만 받아놓고 생산을 안 하는 제품이 많다"며 "이들 품목의 경우 굳이 이름만 살려놓기 위해 돈을 들일 필요가 없는 만큼 자연 구조조정될 것"이라고 덧붙였다.

한편, 일부 제약사는 시장 최대 품목인 락테올의 부재를 시장 확대를 위한 기회로 여기고 있다.

이에 따라 락테올로 촉발된 이번 사태로 유산균제제 시장 지형도가 다르게 그려질 것으로 보인다.