"이번엔 알비스다"…국내사 제네릭 개발 시동

• 6개사 생동시험 진행중...특허회피 가능성 높아

소화성궤양제 1위 품목 알비스가 제네릭 경쟁에 직면했다.

올해 소화성궤양제 시장에서 스티렌(동아ST)을 밀어내고 1위를 달리고 있는 알비스(대웅제약)의 제네릭 개발이 본격화되고 있다.

제네릭사의 개발장벽으로 작용했던 '위장질환치료용의약조성물' 특허는 지난 1월 존속기간이 만료된 상태. 이에 따라 국내 제약사들이 제네릭 개발에 속속 나서고 있다.

20일 관련업계에 따르면 올들어 안국약품, 한올바이오파마 등 6개사들이 식약처로부터 생동성시험 계획을 승인받으며 제네릭 개발에 매진하고 있다.

그동안 알비스 제네릭은 몇몇 제약사가 개발해 허가·보험등재를 마쳤으나 특허분쟁에 패소하면서 시판되지 않았다.

그러면서 대웅제약의 독점체제는 여태껏 이어져왔다. 알비스가 올해 개량신약이 나온 스티렌을 물리치고 승승장구하는데는 이러한 특허 배경이 작용하고 있다.

7월까지 알비스는 369억원의 처방액으로, 360억원의 스티렌을 근소한 차로 앞서고 있다.

특히 현재 시장의 유일한 동일성분 제품이라 할 수 있는 대웅제약 계열사인 대웅바이오의 '가제트'도 올해 100억원대를 바라보고 있을 정도로 알비스는 독점권 이득을 톡톡히 보고 있다.

이런 상황에서 제네릭 개발이 본격화됨에 따라 700억원대 매출의 알비스도 긴장을 늦출 수 없게 됐다.

앞서 조성물특허가 만료됐지만, '피복된 라니티딘, 비스마스 서브시트레이트 및 수크랄페이트를 함유하는 경구용 위장질환 치료용 약제조성물'이란 이름의 제법특허는 2019년까지 유효한 상태다.

이 특허는 수크랄페이트, 비스무스, 리니티딘 3가지 성분을 알약 하나에 담을 수 있는 이중핵정 구조에 대한 특허다.

현재 개발되고 있는 제네릭들은 해당 특허를 회피하면서 동등성을 확인하는 데 열중하고 있다.

더구나 넥스팜코리아가 과거에 '권리범위확인' 청구를 내 해당 특허를 비껴간 사례가 있어 제네릭 발매가 불가능한 상황은 아니라는 분석이다.

만약 올 하반기 제네릭사의 허가획득이 완료되면 조루치료제처럼 상위사들의 판권경쟁 확률이 높다고 시장 전문가들은 예상하고 있다.

동일성분 품목이 적은데다 이미 시장검증을 마친 제제라는 점이 상위사들을 끌어들이기에 충분하다는 게 이유다.