의약품 자진취하, 효능없는 약 파는 꼼수라구요?

• 미련 때문에 부여잡고 있는 의약품 허가

|서른 다섯번째 마당| 의약품 자진취하의 진실

여러분 오래간만에 뵙겠습니다. 한 몇 달은 된 것 같네요. 그동안 별다른 이슈가 없어 찾아뵙기가 힘들었는데 얼마전 끝난 국감에서 딱 좋은 주제가 나와 자판을 두드립니다.

의약품 자진취하에 관한 얘기입니다. 양승조 의원이 이 제도의 부당함을 지적했었죠.

양 의원의 지적을 간단히 요약하면 이렇습니다.

"제약사가 의약품 효능을 입증해야 하는 생동재평가나 문헌재평가 시기가 다가왔을 때 효능이 없다는 것을 감추기 위해 허가를 자진취하하고 있다."

과연 그럴까요? 일단 허가취소와 자진취하 개념부터 이야기를 꺼내 볼까 합니다.

허가취소는 식약처가 부작용 등 심각한 문제가 발생하거나 그럴 가능성이 우려될 때 강제로 더 이상 제품을 못 팔게 하는 거죠. 반면 자진취하는 제약사가 스스로 허가를 반납하는 겁니다.

두 가지 모두 허가는 취소됩니다. 후속조치는 다릅니다. 허가취소가 되면 제품은 더 이상 팔수 없게 강제회수 되는데 자진취하는 그럴 필요까지는 없습니다. 시중에 유통된 약은 계속 팔수가 있는 겁니다.

문제는 여기에서 비롯됩니다. 생동재평가가 다가오면 자진해서 허가취하 신청서를 내는 업체들을 볼 수 있습니다.

효능입증이 불가능하기 때문에 일부러 자진취하를 하는걸까요?

솔직히 그럴 가능성도 없지는 않겠죠? 그럼 이제부터 합리적 추론을 통해 진실을 밝혀 볼까합니다.

올해 의약품 재평가 대상 중 자진취하 건수는 245건이라고 합니다.

자진취하로 이득을 보기 위해서는 시중에 일단 재고가 많아야 되겠죠? 자진취하로 이익을 취하는 제약사는 취하 전에 틀림없이 생산을 많이 늘려 시중에 약을 유통시켜 놔야 할 겁니다.

그래서 제가 알아봤죠. 이런데가 진짜 있나. 있으면 의심받아 충분하니까요.

근데 알아보니 200개가 넘는 품목은 이미 오래 전에 생산을 중단한 품목이라고 합니다. 또 30여개 제품이 생산을 하긴 했는데 물량은 조금밖에 안 됐다고 합니다.

그래도 몇 년에 걸쳐 이 작업을 진행했다면 시중에 많은 물량이 있을 수도 있겠죠. 이렇게 다시 한 번 의심의 끈을 조여봤습니다.

근데 자진취하 품목의 생명력은 알고 보니 그렇게 길지 않더군요. 자진취하 이후 바로 급여중지가 되는 건 아니지만 3개월 정도면 더 이상 급여를 안 준다고 합니다.

결국 남아 있는 물량을 3개월 내 팔지 못하면 그냥 죽은 약이 돼 버리고 맙니다.

그럼 왜 제약사는 하필이면 의심받게 재평가를 받아야 할 때 자진취하를 할까요? 제가 봤을 땐 혹시나 하는 마음이 있는 것 같습니다.

생산도 안 하고, 시장성도 없는 약이지만 갑자기 무슨 일이 나서 대박이 날 수도 있으니까요. 우리 회사 약이 영화 '연가시'에서 '윈다졸'이 되지 말란 법은 없으니까요.

결국 자진취하를 미루다가 돈이 드는 재평가 기간이 돼야 이 미련의 끈을 놓게 되는겁니다.

물론 자진취하라는 제도 자체에는 허점이 있을 겁니다. 하지만 이제 조금 있으면 '페이퍼 약'을 정리하는 품목갱신제가 시행됩니다. 자진취하의 허점은 아마 이 제도로 상당 부분 보완이 될 겁니다.

그러니까 국민 보건을 지킨다는 사명감(?)이 투철한 제약사들을 너무 의심하지는 말자구요.