의약품주입기 흡착량 등 안전기준 마련 입법추진

• 오제세 위원장, 법률안 대표발의...일부환자는 우선 급여

의약품주입기(수액줄) 안전기준을 마련하고 약제별 흡착량 등을 첨부문서나 용기에 기재하도록 의무화하는 입법이 추진된다.

또 5세 미만 영유아 등에게 안전기준을 준수하는 의약품주입기를 사용하면 건강보험을 적용할 수 있는 근거도 마련된다.

오제세 보건복지위원장은 이 같은 내용의 의료기기법, 약사법, 건강보험법 개정안을 8일 대표 발의했다.

오 위원장에 따르면 최근 의료기관에서 수액주사를 맞을 때 사용하는 수액줄 등 의약품주입기가 대표적인 환경호르몬이자 발암물질인 디에틸헥실프탈레이트(DEHP)를 첨가한 폴리염화비닐(PVC) 재질로 이뤄졌다는 사실이 알려지면서 위험성 논란이 제기됐다.

또 의약품이 수액줄을 통과하는 동안 일부 흡착돼 약효에도 부정적인 영향을 미칠 수 있다는 조사결과도 나왔다.

그러나 수액줄 재질별 의약품 흡착량 조사는 물론 안전기준조차 마련돼 있지 않은 실정이다.

오 위원장이 안전기준과 흡착량 기재, 우선 급여화 노력 등을 담은 법률개정안을 마련한 이유다.

◆의료기기법개정안=식약처장에게 의약품주입기 안전기준을 마련하도록 의무화했다.

의약품주입기 사용 재질별로 해당 약제의 흡착량과 안전성 기준을 정하는 내용이다.

또 의약품주입기 제조업자와 수입자, 판매업체에게는 이 안전기준을 지키도록 의무화하고 위반하면 500만원 이하의 벌금에 처하도록 했다. 기타 필요한 사항은 총리령으로 정한다.

◆약사법개정안=의약품주입기를 사용하는 수액제 품목허가를 받은 자와 수입자는 안전기준에서 첨부문서나 용기, 포장에 표기하도록 정한 사항을 기재해야 한다.

◆건강보험법개정안=안전기준을 준수하는 의약품주입기에 급여를 우선 적용하도록 노력해야 한다는 의무를 복지부장관에게 부여한다.

특히 5세 미만 영유아, 임산부, 대통령령으로 정하는 중증질환자와 항암치료환자, 그 밖에 의약품주입기 의약품 흡착으로 인체에 위험이 발생할 가능성이 큰 환자라고 복지부령으로 정한 사람에게는 급여를 적용한다.

또 급여 대상 이외의 다른 환자에게 의약품주입기를 사용하는 경우도 환자나 보호자에게 안전기준 준수 의약품주입기에 관해 설명하고, 사용의사를 확인하도록 요양기관에 의무를 부여했다.

이를 이행하지 않으면 요양기관에는 100만원 이하의 과태료가 부과된다.