국내제약사 미국 FDA 노크, 어떤 결실로 돌아올까?

• 임상 3상 종료·NDA·해외시장 발매 등 잇단 성과 관심

팩티브에 이어 미국 FDA 두 번째 신약으로 주목받고 있는 '테디졸리드', 올해안에 미국시장 본격 발매가 예상되는 첫 번째 미국 FDA 허가 개량신약 '에소메졸', 중국 SFDA 허가신청에 들어간 항생제 신약 '토미포린', 미국 임상 3상을 마무리한 면역글로불린 제제 'IVIG'.

국내제약사 신약 이벤트가 올 4분기 잇단 성과를 내면서 미래 먹거리를 창출할 수 있는 기반을 마련했다.

국내사가 개발한 신약과 개량신약이 글로벌 시장 허가신청에 들어가거나 현지 발매를 앞두고 있기 때문이다.

막대한 투자비와 오랜 기간 연구개발에 매달려왔던 국내제약사의 노력이 비로소 결실을 앞두고 있다는 점에서 글로벌 시장 공략을 앞두고 있는 국내사들에게 올 4분기는 'Happpy day'가 될 전망이다.

첫 번째 이슈는 지난 8월 미국 FDA 허가를 받은 한미약품의 역류성식도염 개량신약 에소메졸이다.

한미 관계자는 "올 4분기안에 발매를 목표로 전사적인 노력을 기울이고 있다"며 "4분기 미국시장 현지 발매가 가능할 것"이라고 말했다.

국내에서 개발한 개량신약이 FDA 승인을 받은 것은 에소메졸이 첫 사례다.

이 제품은 오리지널 넥시움 제네릭 출시에 앞서 선 발매된다는 점에서 500억원대 매출에 대한 기대감을 높이고 있다.

특히 오리지널 넥시움(아스트라제네카)의 동일 성분 제네릭 출시 전까지 독점 판매가 유력하다는 점은 호재로 작용할 전망이다.

국내사 4분기 신약 개발 성과

동아ST가 2007년 1월 미국 트리어스 테라퓨틱스사에 라이센싱 아웃한 수퍼박테리아 항생제 '테디졸리드'는 올 4분기 미국 FDA에 허가신청(NDA;New Drug Application) 성과를 올렸다.

테디졸리드는 FDA로부터 우선검토 대상에 선정돼 빠르면 내년 하반기 판매승인이 예상된다.

테디졸리드가 발매에 들어갈 경우 미국시장은 큐비스트가 판매를 담당하고, 중국, 일본 등 아시아와 이머징 마켓은 바이엘이 마케팅할 것으로 보인다.

이 품목은 내년 상반기 유럽EMA 허가신청을 진행한다는 계획이다.

중견제약사인 한올바이오파마도 4분기에 중국 국가 식품약품 감독 관리국(CFDA)에 항생제 '토미포란주(성분명: 세프부페라존)'의 신약 허가신청을 진행한바 있다.

이 품목은 한올이 2008년부터 중국에서 4년간 임상시험을 진행해 온 신약으로 지난해 최종 임상을 완료한 후 지난 10월에 허가신청에 들어갔다.

한올측은 신약 허가승인 절차와 보험약가 산정을 거쳐 2015년 중국 발매를 목표로 하고 있다.

한올은 2008년 3월 원개발사인 토야마화학과 전략적 제휴로 토미포란주의 중국 판매권을 확보한바 있다.

4분기안에 국내 발매가 유력한 대웅제약의 '나보타주'(보튤리늄제제)의 경우 미국 에볼루스사와 기술료를 포함해 총 3000억원 규모의 수출계약을 성사시키며 관심을 모았다.

대웅 보톡스 제제는 에볼루스사에서 미국과 유럽 내 임상과 허가 진행 및 공급 및 유통을 담당하고 대웅제약에서 생산과 수출을 맡게된다. 이 품목은 미국과 유럽시장에서 2016년 허가가 예상된다.

이밖에 녹십자의 글로벌 품목인 면역 글로불린제제 IVIG도 4분기 임상 3상을 종료하면서 상업화에 대한 기대감을 높이고 있다. 내년 허가가 예상되는 이 품목은 동일계열 제품이 미국시장에 7개 제품이 출시돼 있다는 점에서 100억원대 매출을 기대하고 있는 제품이다.