삼성 바이오, 시밀러 생산은 어디서 하지?

• 유럽 업체에 생산 위탁? 엔브렐 시밀러, 로직스 공장서 생산 안해

이해가 잘 안 간다. 삼성의 바이오사업을 주관하는 2개 법인의 행보가 제각각이다.

데일리팜이 26일 확인 결과, 삼성바이오로직스의 제1공장에서는 현재 삼성에피스가 글로벌 임상(1, 3상)을 진행중인 ' 엔브렐(에타너셉트)' 바이오시밀러를 생산하고 있지 않았다.

삼성 관계자는 "바이오에피스에서 개발중인 약을 바이오로직스 공장에서 생산하고 있지는 않다"며 "현재 BMS의 항암 관련 항체의약품을 시생산 중"이라고 말했다.

다시말해 에피스가 개발중인 바이오시밀러의 임상용 의약품이 '외부'에서 생산되고 있는 셈이다.

여기서 외부는 국내가 아닌 해외가 될 수밖에 없어 보인다. 국내에 셀트리온을 제외한 업체가 그만한 규모의 바이오리액터를 갖춘 곳은 없기 때문이다. 셀트리온이 삼성의 의약품을 생산해 줄 이유는 더더욱 없다.

한 바이오업체 관계자는 "삼성바이오에피스가 개발중인 바이오시밀러 생산이 유럽의 한 업체에 위탁을 통해 이뤄지고 있는 것으로 알고 있다"고 귀띔했다.

당시 삼성은 보도자료를 통해 "에피스의 바이오시밀러 제품은 삼성바이오로직스와 합작법인 설립자인 바이오젠 아이덱이 함께 생산할 예정"이라고 밝힌 바 있다.

애초 에피스 출범 당시 삼성이 공표했던 행보가 어긋나고 있는 것이다.

개발, 생산 등 과정이 모두 해외에서 이뤄진 의약품에 대한 성과를 한국바이오기업의 위상으로 돌릴 수 있을지도 의문이 가는 대목이다.

이와 관련 삼성 관계자는 "현재 바이오로직스의 공장이 증설중인 상황이라 당장에 CMO 사업외 바이오에피스의 약까지 생산하기에는 무리가 있다"며 "향후 생산을 어떻게 진행할지 두 법인이 논의할 예정"이라고 말했다.

그러나 엔브렐 바이오시밀러에 한해, 이는 현실성이 결여된 얘기다. 바이오의약품은 특성상 세포가 목표 단백질을 생산해내기 때문에 온도, 습도 등 세포의 생장환경이 변하면 단백질(약)의 품질까지 달라지기 쉽다.

이같은 환경차를 극복하고 임상 의약품과 동일한 제품을 인천 공장에서 만들어 내려면 공정안정화 과정이 필요한데, 이는 상당한 시간을 필요로 한다. 물론 경험이 풍부한 다국적 빅파마의 경우 6개월 만에 마무리하기도 한다. 그러나 삼성은 경험 면에서 절대적으로 부족하다.

더 큰 문제는 인천 공장에서 생산된 약을 해외에 판매하기 위해서는 해외 규제기관(FDA, EMA 등)으로부터 생산시설 검증도 받아야 한다는 것이다. 공정안정화 보다 더 까다로운 과정이다.

바이오시밀러 시장은 선진입이 중요하다. 특허가 만료된 바이오의약품의 시밀러를 어느 업체가 가장 먼저 내놓고 시장을 선점하느냐에 성공 여부가 달려 있다.

엔브렐 바이오시밀러를 개발중인 또 다른 업체인 산도스(노바티스 계열사)의 제품이 2015년 하반기 출시가 예상되는 상황에서 삼성이 공정을 국내로 옮기는 것은 사실상 경쟁력을 포기하는 행위가 돼 버린다.

업계 한 관계자는 "공정안정화, 해외규제기관 인증을 거치려면 보통 빨라야 3~5년은 소모된다"며 "공장 증설의 완료 시기와 상관없이 약(엔브렐 바이오시밀러)을 들여오긴 어려울 것으로 보인다"고 예측했다.