글로벌 진출시대 'eCTD 경력자' 뜬다

• [기고] 부광약품 이정욱 상무

2013년 8월27일부터 29일까지 3일 동안, 미국 약사업무 전문가 협회(RAPS; Regulatory Affairs Professionals Society) 주최로 Rockville USP meeting center에서 진행된 'Advanced eCTD submissions workshop'에 참석했다.

우리나라도 2009년부터 신약의 허가신청 시 ICH가 가이드라인을 제시한 CTD(Common Technical Documents) 양식으로 신청서류를 작성하는 것이 의무화되었지만, eCTD 양식은 국내서 아직 의무화되지 않았으므로 상대적으로 관심이 적었다.

그러나 제약산업의 해외 진출에 대한 관심이 점차로 커지고, 이에 따라 해외 등록 경험을 가진 경력자의 구인 광고도 심심치 않게 보이고 있는 현 상황에서는 eCTD에 대해 이해할 필요가 있다.

물론 해외 진출 시, 해외 파트너 사 혹은 현지 에이전시와 협력하여 등록 업무를 진행하는 경우가 많겠지만, 실무자가 eCTD 작성 경험은 없더라도 eCTD 준비를 위해 필요한 요건을 인지하고 있어야 허가에 필요한 품질 자료, 안전·유효성 자료를 준비하는 데에 있어 시행 착오나 준비기간의 손실 없이 프로젝트를 진행할 수 있을 것이다.

마침 우리회사도 해외 진출에 관심을 갖고 있었으므로 RAPS가 주최하는 'Advanced eCTD submissions workshop'에 연구비 지원을 받아 참석하게 됐다.

워크숍 첫째 날은 전체 과정 소개와 CTD 모듈별 개요에 대한 강의가 있었다.

각 모듈 별로 전문 eSolution 서비스 업체에서 전문가가 나와 강의하였으며, 모듈 3 품질분야는 미국 ePharmaCMC LLC, 모듈 4 비임상 안전성 관련 분야는 네덜란드 eCTDCosultancy BV, 모듈 5 임상 유효성 분야는 미국 Au Concordia, 그리고 모듈 4 및 5에서 필요한 dataset에 대하여는 미국 PharmaSTAT이 맡아 진행했다.

첫째 날 마지막 시간부터 둘째 날까지는 지역별 eCTD 요건에 대한 강의가 있었다. 미국 FDA의 요건은 미국 e-Submissions Solutions, 유럽에서의 요건은 네덜란드 eCTD Cosultancy BV, 캐나다의 요건은 캐나다 OPTUMI insight에서 좋은 정보를 제공했다.

이외에도 eCTD의 quality control과 reviewing tools에 대하여 그리고 곧 개정될 다음 세대 eCTD에 대하여는 미국 GlobalSubmit Inc.에서 최근의 동향을 안내했다. 마지막 날에는 독일 Lorenz Life Sciences Group에서 자사의 eCTD 작성기를 사용하여 개인별 컴퓨터로 실습을 지도했다.

워크숍 내용 12월2일 성균관대서 발표

이정욱 상무는 이번 교육에서 접하고 익힌 eCTD 정보를 12월2일 성균관대 약학대학이 개최 예정인 '의약품 인허가 전문가 양성과정

-전문가과정(wiz.skku.edu/ECRA)'에서 발표한다.

워크숍에는 미국과 캐나다의 20여개 회사에서 교육생이 참여하였는데 화이자나 노바티스 같은 큰 회사에서 온 사람들도 있었지만 희귀의약품의 출시를 눈앞에 둔 소규모 벤처회사 등 중소형 사의 참여도 많았다.

이번 워크숍을 통해 지역별 eCTD 자료 요건과 그 차이점, 밸리데이션 요구사항과 최근 동향을 접하게 되어 뜻 깊은 시간이었다. 이 외에도 분야별로 전문성을 가진 eCTD solution 업체들과 인적교류를 할 수 있어 개인적으로도 좋은 기회가 되었다.