"IPRF 의장국 선출, 산업소통의 결실"

• 식약처 바이오의약품 심사부 손여원 부장

손여원 부장

한국이 지난달 '의약품 규제당국자 포럼'(IPRF)에서 바이오시밀러 의장국으로 선출됐다.

IPRF는 '의약품국제조화위원회'(ICH) 회원국이 주도해왔다. 비회원국이 의장국이 된 것은 이번이 처음이다.

식약처 바이오의약품 심사부 손여원(55) 부장은 "바이오분야에서 그간 한국이 해 왔던 노력이 세계적으로 인정받은 것"이라고 자평했다.

국내 기업들의 #바이오시밀러 개발에 대한 열망도 의장국이 될 수 있었던 배경이라고 말했다.

의장국 선출로 한국은 바이오시밀러 허가나 심사기준 등 인·허가제도를 주도할 수 기회를 가지게 됐다.

바이오시밀러 의장국 선출의 의미와 향후 계획에 대해 들어봤다.

-IPRF는 무슨 기구인가.

=IPRF는 미국, EU, 일본 등 ICH 회원과 비회원국의 규제당국의 대표, APEC, ASEAN 등 지역단체의 대표로 구성된 회의체다. 국가 간 규제조화를 촉진하기 위해 의약품 규제 관련 이슈의 정보교환과 규제기관 간 상호협력에 관한 국제적인 논의의 장이라 할 수 있다. 전세계 규제 당국자가 거의 다 참여하고 있으며, ICH 회원국이 논의를 주도해 왔다.

-ICH 비회원국이 의장이 된 건 처음이다.

=그간 IPRF 의장은 ICH 회원국인 미국, 유럽, 일본이 주도해 왔다. 한국이 비회원국임에도 의장으로 선출된 것은 바이오시밀러 허가나 심사에 있어서 국제적으로 인정할 만한 수준에 올라와 있다는 것을 의미한다. 또 바이오분야에서 노력이 결실을 본 것이라 생각한다.

-어떤 노력을 해 왔나

=한국이 국제적으로 두각을 낸 것은 2007년부터다. WHO 바이오시밀러 가이드라인을 완성하기까지 3년간 참여했다. 또 AHC 바이오의약품 로드맵을 만드는데 주도적인 역할을 하고 있다.

국내에서는 바이오시밀러 심사기준을 만들어 세계 최초로 항체약 시판을 허가했다. 국내 허가 자료를 그대로 인용해 유럽에서도 허가받았다. 국내 기준이 국제적으로 인정받은 사례라 할 수 있다.

-국내 제약업계의 역할은 없었나

바이오시밀러에 대한 제약업계의 관심이 없었다면 의장국으로 선출될 수 없었다고 생각된다. 업계에서 바이오시밀러를 개발해 식약처가 그에 맞춰 기준을 만들게 된 것이다. 식약처가 처음 내 놓은 기준이 국내보다는 해외 수출까지 겨냥했기 때문에 규제 수준이 높았다. 하지만 제약업체들이 잘 따라와 줬고 그동안 업계와 많은 소통을 한 것이 이번 의장국 선출이라는 결실로 이어졌다.

-의장국 역할은 무엇인가

의장국은 각 나라가 고민하고 있는 것들은 종합해 주제를 정하는 역할을 한다. 선정된 주제들을 회의를 통해 국제 기준을 만드는 것이 목표다.

현재 국내에서는 심사기준 세밀화, 대조약 설정, 적응증 외삽 인정, 약물감시 방법 등이 주요 이슈다. 의장국이 됨으로써 국내 이슈를 국제 이슈로 확장할 수 있다는 점에서 향후 수출을 계획하는 산업계에도 도움을 줄 수 있다.

-앞으로 무엇을 하나

연말까지 워킹그룹을 만들어 내년 1월부터 본격적으로 일을 해 나가게 된다. 원격회의는 3개월에 한 번 정도 개최될 예정이다. 한국은 바이오시밀러 관련 논의가 끝날때까지 의장국 역할을 하게 된다.

-덧붙이고 싶은 말씀은.

기쁨보다는 어깨가 더 무겁다. 그동안 다른 나라에서 배우기만 했는데 이제는 한국이 처음으로 가르치는 역할을 하게 된 것이다. 이번에 잘하면 다른 주제에도 한국이 의장국을 할 수 있는 기회가 생길 수 있다고 본다. 기회를 살려 국제 의약품 규제분야에서 주도적인 역할을 할 수 있도록 노력하겠다.