스토가, 역류성식도염에 급여…큐피스템 기준신설

• 복지부, 약제급여기준 개정고시…1일부터 시행

솔리리스주, 투여유지 기준 명확히 조정 혈우병약, 투약일지 관리 계도기간 연장

라푸티딘 경구제 급여기준에 역류성식도염이 추가됐다. 또 줄기세포치료제 큐피스템 급여기준이 신설됐고, 솔리리스주 투여유지 기준이 대폭 조정됐다.

복지부는 이 같은 내용의 요양급여의 적용기준 및 방법에 관한 세부사항(약제)을 개정 고시하고 1일부터 시행에 들어갔다.

먼저 식약처 허가사항 변경내용 등을 반영 라푸티딘 경구제( 스토가정 등)의 급여기준에 역류성식도염이 추가됐다.

또 자가 지방유래 중간엽줄기세포(큐피스템주) 급여기준이 신설됐다.

투여대상은 3개월 정도 통상적 치료에도 치료가 되지 않는 난치성 또는 재발성 크론성 누공환자다. 누공유형은 복합형 치루로 통상적인 수술로 괄약근 손상이 예상되는 경우를 포함시켰다.

단, 이 두가지 요건을 모두 총족하는 환자 중 중증(CDAI 450 이상) 활동성 크론병 환자는 급여대상에서 제외했다.

투여용량은 배양된 약제 1회 사용량으로, 첫번째 투여분에 한해 인정된다. 반면 누공치료에 동일목적으로 사용한 경우 인플릭시맙과 병용하면 인정하지 않는다.

이와 함께 자가 주사시 환자용 투약일지 작성 관리를 의무화한 혈우병치료제 투약일지 계도기간은 오는 6월30일까지 6개월간 연장됐다.

계도기간 중 일부 작성과정의 애로사항이 파악된 점을 감안한 조치다.

또 대한혈액학회와 사전심의위원회 자문을 참고해 매 6개월마다 제출하는 솔리리스주의 모니터링 자료 범위를 명확히 했다.

구체적으로는 치료효과를 평가하기 위해 6개월, 12개월 모니터링 자료를 제출하지 않았거나 의학적으로 정당한 이유없이 6개월에 3회 이상 투여받지 않은 경우 계속 투여할 수 없도록 했다.

의료진의 판단에 따라 투여를 중지한 때는 객관적 근거를 제출해야 한다.

또 솔리리스주 투여에도 LDH가 정상 상한치 1.5배 이하로 2회 연속 감소하지 않았거나 LDH 수치가 정상 수치의 1.5배 이하로 유지되다가 다시 1.5배 이상으로 지속 상승하는 경우에도 계속 투여할 수 없다.

이 때 LDH 검사주기는 2~4주로 한다.

투여 중지 사유는 이밖에도 ▲솔리리스 투여에도 신기능이 악화돼 지속적인 신장투석요법을 유지해야 하는 경우 ▲생명을 위협하는 새로운 혈전이 발생하는 경우 ▲6개월 및 12개월 모니터링 시 호중구수 0.5 x 109/L미만, 혈소판수 20 x 109/L미만, 망상적혈구(reticulocyte) 25 x 109/L미만 중 두 가지 이상을 만족하는 경우 ▲Allogeneic stem cell transplantation을 시행해 PNH관련 증상이 호전된 경우 ▲12개월 모니터링 시 과립구 크기가 10% 미만이며 LDH가 정상 상한치 이하인 경우 ▲기타 위원회에서 투여중지가 필요하다고 판단되는 경우 등이 있다.

또 동종조혈모세포이식 인정기준을 충족하게 되면 적극적인 치료방법인 이식을 고려해야 한다는 내용도 추가됐다.