안전성·유효성 문제약 급여중지…품질부적합 약도

• 남윤인순 의원, 건보법 등 개정안 발의…식약처, 복지부 보고의무화

시판 중인 의약품이나 의료기기의 안전성·유효성, 품질에 문제가 있다는 사실을 알게 되면 지체없이 원인 조사에 나서고, 복지부장관에 관련 사실을 통보하도록 식약처장에 의무를 부여하는 입법이 추진된다.

복지부장관은 이 경우 해당 의약품이나 의료기에 대한 요양급여를 일시중지 할 수 있다.

민주당 남윤인순 의원은 시판 중인 위해의약품 등의 유통 및 판매를 선제적으로 방지하기 위해 이 같은 내용의 약사법, 의료기기법, 건강보험법 개정안을 10일 대표발의 했다.

◆약사법개정안 = 품질관리에 문제가 있는 위해의약품은 현재도 자발적 또는 강제적으로 회수하도록 규정하고 있다. 그러나 2012년 국정감사자료를 보면, 강제회수의약품 중 29.6%만이 회수되고, 회수명령을 받은 후 5일 기한이내에 회수계획을 제출한 업체는 25곳 중 2곳에 불과했다.

이처럼 회수명령 후 회수계획 제출과 공표까지 그 간격이 길고, 공표하는 언론사와 횟수도 제조업체 등의 자율에 맡겨져 있기 때문에 회수 전까지는 위해의약품이 유통돼 환자의 건강을 위협하는 실정이다.

남윤 의원은 이번 개정입법을 통해 식약처장이 약사법 규정을 위반해 안전성과 유효성에 문제가 있다는 사실을 알게 됐을 때는 지체 없이 그 원인을 밝히기 위한 조사를 실시하고 재발방지 조치를 취하도록 의무화했다.

해당규정은 53조1항(국가출하승인의약품), 61조(판매 등의 금지), 62조(제조 등의 금지), 66조(의약외품)에서 준용하는 경우를 포함한다.

식약처장은 관련 사실과 조사결과를 지체없이 복지부장관에도 통보해야 한다.

◆의료기기법개정안 = 약사법과 마찬가지로 현행 법률은 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게 됐을 때는 지체 없이 해당 의료기기를 회수하는 등 필요한 조치를 취하도록 규정하고 있다.

그러나 2012년 국정감사자료를 보면 부작용 보고 의료기기 2397건 중 자발적으로 회수된 경우는 207건에 불과했다. 또 일부 품질불량 의료기기는 보험급여중지가 되지 않는 등 회수명령 후 회수계획 제출과 공표까지 품질불량 의료기기가 계속 사용되는 경우도 발생했다.

이에 따라 남윤 의원은 이번 개정안을 통해 의료기기가 품질불량 등으로 인체에 위해를 끼치거나 끼칠 위험이 있다는 사실을 알게되면 지체 없이 원인 조사를 실시하고 재발방지 조치를 위하도록 식약처장에 의무를 부여했다.

해당 의료기 발생사실과 조사결과도 마찬가지로 복지부장관에 통보하도록 강제했다.

◆건강보험법개정안 = 약사법과 의료기기법 개정안에 의해 식약처장이 통보한 위해의약품이나 위해의료기기에 대한 요양급여를 복지부장관이 일시적으로 중지할 수 있도록 했다.

따라서 이 개정안은 해당 법률개정안 의결을 전제로 한다.

또 복지부장관은 급여를 일시중지한 의약품이나 의료기기 등에 대해 식약처장이 사용에 문제가 없다는 사실을 통보하면 다시 급여를 실시해야 한다.

단, 급여중지로 인해 국민에게 더 큰 위해를 줄 수 있다고 판단되는 경우 해당 의약품이나 의료기기에 대한 지속적인 안전성 점검 및 환자 정보 제공을 조건으로 급여중지 조치를 취하지 않을 수도 있다.