얀센 '심퍼니', 기존 TNF제제와 안전성 동등

• GO-BEFORE 등 6개 임상 종합 분석결과 발표

TNF-알파억제제 '심퍼니'

얀센의 ' 심퍼니'가 기존 항TNF제제들과 동등한 안전성을 입증했다.

10일 한국얀센에 따르면 새 TNF-알파억제제인 심퍼니(골리무맙)의 6개의 글로벌 임상 시험의 3년차 결과를 종합적으로 연구 분석한 결과 안전성이 기존 TNF 알파억제제와 일치하는 것으로 나타났다.

이번 연구는 GO-BEFORE, GO-FORWARD 등 대단위로 진행된 5건의 심퍼니 글로벌 3상을 통해 이상반응 발생 등 안전성 전반을 평가했으며, 1건의 2상 임상 시험이 TNF-알파억제제 투여에 따른 희귀 이상 반응 발생을 평가하기 위해 포함됐다.

류마티스관절염 및 강직성척추염, 건선성관절염을 앓고 있는 환자에게 심퍼니를 투여하고 이를 3년간 추적 관찰한 2750건의 환자 케이스를 수집해 종합적으로 분석한 결과며 최근 국제 류마티스 권위지인 '류마티즘 질환 회보'에 게재됐다.

연구에서는 심퍼니 투여에 대한 안전성을 평가하기 위해 위약군과 4주마다 1회 심퍼니 50mg 투여군, 4주마다 1회 심퍼니 100mg 투여군으로 나눠 중대한 감염, 사망 등 이상반응 여부를 160주간 추적 관찰했다. 그 결과 심퍼니의 안전성은 기존 TNF-알파억제제와 동등했다.

중대한 감염의 발생은 위약군에서 100인년(人年, 1인년= 1환자 1년간 관찰)당 5.31건, 심퍼니 50mg 투여군에서 100인년당 3.03건, 심퍼니 100mg 투여군에서 100인년당 5.09건으로 위약군에서 가장 많이 발생했다.

장기간 류마티스관절염을 앓은 환자에서 발생 위험이 높은 림프종은 심퍼니 50mg 투여군에서 100인년당 0.04건, 100mg 투여군에서 100인년당 0.18건으로 나타났다.

특히 림프종, 비흑색종 피부암 등 암 발생률은 일반인과 비교 분석한 결과, 심퍼니 투여가 160주까지의 암 발생율을 높이지 않는 것으로 관찰됐다.

결핵의 경우 50mg 투여군에서 100인년당 0.17, 100mg 투여군에서 100인년당 0.35 건이었으며, 사망은 50mg투여군이 100인년당 0.3건, 100mg투여군은 100인년당 0.41건이 발생했다.

얀센은 향후 2년간의 추가적인 관찰 연구를 더해5년 장기 안전성 평가 결과로 업데이트 해 발표될 예정이다.

유재현 한국얀센 면역사업부 이사는 "이번 연구를 통해 월 1회 용법으로 개발된 차세대 TNF-알파억제제인 심퍼니의 안전성을 입증했다"며 "편의성과 안전성을 기반으로 심퍼니는 자가면역질환 환자에게 적절한 치료 대안이 될 것"이라고 말했다.