리베이트 처벌면제 PMS 최소건수 지정 우왕좌왕

• 복지부, "식약처장이 고시로"...식약처 "협의내용과 달라"

처방대가 불법 리베이트 논란 중 대표적인 사례는 시판 후 조사( PMS) 증례 건수다.

과거 공정거래위원회는 제약사가 PMS 명목으로 현금을 제공하는 방식으로 의사에게 불법 리베이트를 제공한 사례를 적발했었다.

시판 후 조사는 시장으로 나간 신약의 유효성과 안전성을 점검하는 일종의 '4상 임상' 개념으로 권장돼야 한다.

하지만 국내에서는 일부 제약사들이 본래 목적보다 마케팅 수단으로 악용하면서 불법 리베이트 대명사 중 하나로 굳어졌다.

리베이트 쌍벌제 입법과정에서 타협점으로 PMS 건당 보상비와 증례 보고 건수를 식약처장이 정한 최소 증례수로 제한하게 된 배경이다.

그런데 문제가 생겼다. 일단은 시판 후 조사는 최소 증례수보다 더 많은 건수를 보고하도록 권장하는 게 의약품 안전사용을 위해 유용하다는 측면에서 규제 자체가 처음부터 모순됐다.

여기다 해외수출을 준비하는 국내 제약사들이 이 증례수 때문에 발목이 잡히는 사례가 속속 나타나고 있다.

PMS 건수를 식약처가 정한 신약 3000례, 개량신약 등 자료제출의약품 600례보다 더 많이 요구하는 국가들이 있기 때문이다.

더욱이 이런 규제는 연구자 임상 등 시판 후 추가 연구를 가로막는 장애물이 되기도 했다.

이런 까닭에 제약업계는 최소 증례수 제한 폐지나 증례수 탄력 적용 필요성을 정부에 건의했고, 식약처도 이에 공감해 법령 개정을 제안하고 나서게 됐다.

복지부가 최근 약사법시행규칙 별표2의 '허용되는 경제적 이익 등의 범의', 다시 말해 리베이트 처벌 예외 규정 개정안을 마련한 배경이다.

21일 복지부에 따르면 현행 규정은 PMS 사례비로 건당 5만원(희귀질환, 장기적인 추적조사 등 추가 작업이 필요한 경우 30만원 이하) 이하의 사례비를 제공하도록 허용하고 있는 데, 개수도 '의약품 등의 안전에 관한 규칙'에 따라 제출해야 하는 사례보고서의 최소 개수로 제한하고 있다.

신약은 3000건, 개량신약 등은 600건을 넘어서는 안된다는 얘기다. 개정안은 여기다 '특정 품목이 연구목적, 해외허가 등록 등을 위해 추가 사례보고서가 필요한 경우 식약처장은 그 수를 고시로 달리 정할 수 있다'며 '예외 속의 예외'를 인정하도록 했다.

복지부는 그러면서 보도자료를 통해 "수출용 의약품은 수입국에서 충분한 사례 수를 요구하는 경우가 많다"는 설명도 덧붙였다. 개정안의 취지가 연구목적을 명시하고 있지만 국산 수출용의약품을 타깃으로 정하고 있음을 시사하는 대목이다.

문제는 기술적으로 식약처장이 추가 사례 보고서 개수를 고시로 정할 수 있느냐에 달려 있다. 현재 최소 개수는 '신약 등의 재심사기준'에서 정하고 있는 데, 복지부 약사법시행규칙 개정안은 여기다 품목별로 개수를 달리 정하라는 의미다.

이에 대해 복지부 관계자는 "국내 제약사 등의 요구를 감안해 처벌기준을 합리화하려는 것"이라면서 "구체적인 내용은 식약처에서 정리할 것"이라고 말했다.

그러나 식약처 관계자는 "당초 협의했던 내용과 다르다. 어떤 방식으로 정하라는 것인 지 이해가 안된다"고 난색을 표했다.

법령을 개정하면서 복지부와 식약처 간 협의가 원활치 않았던 셈인 데, 이런 간극이 왜 나타났는 지 확인하는 것은 어렵지 않았다.

복지부 측의 설명에 따르면 이렇다. 식약처는 PMS 최소 증례수를 약제의 특성에 따라 탄력 적용하고 싶어했다. 가령 순환기계용약 등은 연구 등을 위해 최소 증례건수를 훨씬 더 초과할 수 있는 반면, 피험자를 확보하기 어려운 희귀의약품 등은 이 숫자를 채우기조차 버겁다.

무엇보다 PMS 최소 건수와 불법 리베이트를 연계하는 현행 리베이트 쌍벌제는 국산 신약 등의 후속 연구나 해외시장 진출을 가로막는 걸림돌로 작용하기도 했다.

이런 점을 고려해 식약처는 PMS 최소 증례보고 개수를 연구목적, 해외허가 등록 등을 감안해 필요한 경우 '식약처장이 달리 정할 수 있도록 약사법시행규칙 별표2를 개정해달라'고 요청했다.

복지부도 이런 제안을 받아들여 약사법시행규칙 개정안을 마련했지만 내부 법규심사 과정에서 이견이 제기됐다.

형사벌을 면해주는 근거를 법령에 명시하지 않고 식약처장 재량에 맡기는 것은 법령규정 원칙에 맞지 않아 법제처 심사 과정에서 문제가 될 수 있다는 이유였다.

결국 입법예고된 약사법시행규칙 개정안에는 '식약처장이 달리 정할 수 있다'가 '식약처장이 고시로 달리 정할 수 있다'로 변경돼 식약처를 곤혹스럽게 하고 있다.

허가 시점에서 품목별로 각기 다르게 PMS 최소 인정건수를 정하는 것 자체가 불가능하거나 상황에 따라서는 불필요할 수 있기 때문이다.

이에 대해 복지부 관계자는 "입법예고기간 중에 관련 업체나 단체, 해당 부처의 의견을 충분히 수렴한다"면서 "제출된 의견을 토대로 합리적인 해법을 찾을 수 있을 것"이라고 말했다.

그는 "식약처도 이 기간 중 의견을 내면 된다"고 덧붙이기도 했다.

그러나 제약업계는 이해할 수 없다는 입장이다.

제약계 한 관계자는 "복지부나 식약처 모두 비합리적인 부분을 바로잡으려고 한 점에서 고맙게 생각한다"면서도 "부처협의를 통해 결론을 내고 의견수렴에 들어가야 할 사안인 데, 입법예고하고 이후에 답을 찾겠다는 방식은 이해하기 힘들다"고 지적했다.