부작용 정보보고, "공동판매사도 의무보고가 원칙"

• 식약처, 제형달라도 주성분 같으면 안전성 정보보고 필수

같은 의약품을 복수업체가 판매해도 부작용 정보는 판매업체 모두가 해야한다.

또 해외에서 판매되는 제품과 국내 판매제품의 제형이 달라도 성분이 같다면 부작용 보고는 필수다.

식약처는 2일 공개한 '의약품 등 안전성 정보관리 규정 해설서'를 통해 이 같이 밝혔다.

식약처는 올해 2월부터 해외에서 의약품 관련 안전성 정보가 발생했을 경우 해당품목을 보유한 업체에 보고를 의무화했다.

이와 관련 업체 혼란을 방지하기 위해 다빈도 질의 사항에 대한 답변을 내놨다.

우선 2개 이상업체가 1개 품목에 대해 마케팅 협력계약을 체결할 경우 안전성 보고 의무는 허가를 받은 업체 뿐 아니라 판매업체에도 있다.

단, 마케팅 협력계약 등 사적인 계약을 통해 안전성 정보 보고의무를 특정업체에게 일임했다면, 해당업체만 해도 된다.

또 국내에서 허가받은 품목과 동일한 제품명으로 국외에서 시판되는 의약품의 원료의약품 조성이나 함량이 국내 품목과 달라도 주성분이 동일하다면 부작용을 보고해야 한다.

이와 함께 국내 품목과 성분은 동일하지만 외국에서 제형을 달리해 판매하는 제품인 경우에도 안전성 정보 관리 차원에서 보고하는 것이 바람직하다.

또 국내 허가품목이지만 아직 국외 허가를 받지 못한 경우 해외에서 발생한 중대한 약물유해반응은 신속보고 대상에 해당되지 않는다.

하지만 해당국가에서 허가를 받은 품목이라면 시판 여부와 관계없이 의무보고 대상에 해당된다.

이밖에 연구자 주도 임상에서 발생한 유해사례는 연구자 보고가 원칙이지만, 연구자가 해당 제조업자에 유해사례를 보고했다면 제조업자도 보고해야 한다.