"픽스 새 멤버 한국 환영한단 말에…"

• 로마 현장 다녀온 유무영 식약처 의약품안전국장

유무영 국장

"Welcome! South Korea as a new family member."

지난 16일 이탈리아 로마. 한국 제약산업의 위상을 한 단계 업그레이드 시킨 일대 사건이 벌어졌다.

식약처가 글로벌 제약산업계에서 입지가 커지고 있는 의약품 규제기관 모임인 '의약품실사상호협력기구'(#PIC/S) 가입 승인받은 것이다.

식약처는 픽스 가입을 위해 3년 이상 '워밍업'을 해왔다.

이런 노력이 응답을 받은 것일까. 픽스는 가입신청 2년여 만에 식약처를 가족으로 품었다. 가입국 최단 기록이다.

픽스 멤버가 되면 각 회원국끼리 실사정보를 공유할 수 있다. 회원국끼리 MRA(GMP 상호인증)을 맺으면 GMP 실사가 면제되기도 한다.

또 회원국 규제기관이 글로벌 기준에 맞는 실사 능력을 가졌다는 것을 보증하는 것이기 때문에 덩달아 해당국가 제약업체들의 신인도도 높아진다.

이번 픽스 가입승인은 정기회의에서 무난하게 통과된 것으로 보이지만 우여곡절은 적지 않았다.

로마 현장에 참석했던 의약품안전국 유무영 국장을 만나 그 날의 이야기를 들어봤다.

-픽스 가입 승인이 예상보다 빠르게, 갑작스럽게 결정된 것 같다.

=실사를 진행한 위원들이 쓴 보고서를 바탕으로 위원회가 승인여부를 결정한다. 당초 최종 '파이널'이 아닌 중간리포트를 보고하는 것으로 알고 있었다. 그런데 정기회의 며칠 전 최종보고서를 검토한다는 연락을 받았다. 모든 일정을 취소하고 이탈리아로 달려갈 수 밖에 없었다.

-회의 전 무엇을 준비했나.

=픽스 정기회의는 이탈리아 로마에서 16일 열렸다. 이틀 전인 14일 식약처 직원 3명과 함께 출국해 정기회의를 준비했다. 도착 직후엔 한국 실사 담당자였던 네덜란드 당국자를 만나 조언을 들었다. 하루 전날인 15일에는 우리끼리 모의회의를 진행했다. 다양한 질의가 쏟아질 것에 대비해 가상 답변을 준비하고 연습한 것이다. 그렇게 16일 회의를 맞았다.

-정기회의는 어떻게 진행됐나?

=42개 픽스 가입국이 모두 참석했다. 1차 회의때는 회원국끼리 가입여부를 놓고 자유롭게 토론을 진행한다. 그 뒤에 가입신청국을 불러 질의와 답변 시간을 갖는다. 그 후에는 다시 회원국끼리 회원가입 여부를 재논의를 하고, 다시 가입 신청국을 불러 질의하는 시간을 가진 뒤 최종 가입여부를 결정하는 식이었다.

-특이사항은 없었나.

=일반적으로 1차 회의에 걸리는 시간이 30분 정도라고 들었는데 실제로는 1시간을 넘어섰다. 2차 회의 때에도 평소보다 긴 40분이 소요됐다. 나중에 알고보니 가입국 중 대만이 가입 승인에 반대표를 던졌다고 들었다.

-위원회 지적사항은 뭐였나?

=한약재 GMP나 약사감시원 훈련, 심사관 자격 요건 등에 대한 질의가 많았다. 이 부분은 예상질문이었기 때문에 완벽하게 답할 수 있었다. 픽스 규정과 차이가 나는 국내 규정에 대해서는 입법을 통해 개정하거나 가이드라인으로 규정을 지키겠다고 약속했다. 픽스도 이의를 제기하지 않았다.

-승인 발표 당시 분위기는 어땠나?

위원장이 이렇게 말했다. "Welcome! South Korea as a new family member." 회원국이 된 것을 환영한다는 말이었다. 기존 회원국 모두가 한국의 픽스 가입을 진심으로 기뻐해줬다.

-당시 심정은?

=기뻤다. 준비에 수 년이 걸렸고, 많은 직원들이 너무 고생한 것을 알았기 때문에 울컥했다. 그리곤 긴장이 풀렸다. 그 다음에야 진정한 '로마의 휴일'을 즐길 수 있었다.

-어떻게 최단 기간 가입이 가능했나.

=가입신청 후 2년이 조금 넘게 걸렸다. 이번에 함께 가입한 일본이 한국보다 1개월 먼저 가입신청을 했기 때문에 최단 가입 기록을 세운 셈이 된다. 그동안 사전 준비나 실사 준비를 잘 했다. 한국에 실사자가 왔을 때 그들과 관계를 잘 쌓아둔 것도 도움이 됐다. 그런 관계가 형성되지 않았다면 가입이 좀 더 늦어졌을 것이다. 다른 나라 당국자들에게도 감사하고 있다.

-다른 회원국과 차이가 있다고 들었는데 무엇인가?

=픽스 규정을 그대로 받아들이는 게 일반적이다. 하지만 한국은 KGMP를 기반으로 픽스 규정과 일부를 조화하는 방향으로 픽스 가입을 추진했다. 이에 따라 국내 규정이 픽스규정으로 일부 바뀌는 것은 있지만 다른 나라보다 변화가 적다고 할 수 있다. 한국처럼 픽스 규정을 그대로 수용하지 않은 나라는 미국과 일본 뿐인다. 다시 말하면 픽스 규정이 KGMP를 인정해 줬다는 의미로 받아들일 수 있다.

-어떤 변화가 있나

=당장 어떤 변화가 있다고 말하기는 어려워도 긍정적인 역할을 할 것은 분명하다. 픽스 가입국끼리 실사정보도 교환하고, 실사요청도 받을 수 있다. 세계보건기구(WHO)에서는 픽스 가입국에 한해 PQ 실사를 면제해 주는 등 수혜를 누릴 수 있다.

픽스가입국이 된 이상 그에 걸맞게 제조업체에 대한 더 엄격한 관리도 진행될 것이다.

-끝으로 한 말씀. =지금도 식약처 직원 일부는 픽스 전문가 회의에 참석 중이다. 직원들의 고생을 너무 잘 알기에 수고했다는 말을 꼭 하고 싶었다. 픽스 가입승인을 국내 제약산업과 식약처가 함께 한 단계 업그레이드 할 수 있는 기회로 만들겠다.