정용익 식약처 과장 "바이오도 허가특허를"

• 법제학회서 사견 전제로 밝혀...통지주체도 식약처 바람직

정용익 과장

정용익 식약처 허가특허연계제도과장이 최근 논란이 되고 있는 바이오의약품의 허가특허 연계 방안에 대해 포함되는게 일반적인 생각이라고 밝혔다.

그는 28일 일산 킨텍스 전시장에서 열린 KFDC 법제학회 춘계학술대회 발표자로 나와 사견을 전제로 이같이 말했다.

바이오의약품에 대한 허가특허 연계 적용은 FTA 당사국인 미국도 시행되지 않고 있어 논란이 되고 있다.

정 과장은 "FTA 문구에서 이전에 허가된 제품의 안전성 또는 유효성 정보의 증거에 의존한 품목을 대상으로 한다는 점에서 개인적으로 바이오의약품도 포함되는게 일반적인 생각"이라고 설명했다.

그는 "미국은 바이오의약품을 적용하지 않고 있는데, FTA 당사국으로서 미이행 상태라고 본다"며 "상대 교역국이 미이행 상태에서 우리가 적용해야 하는지 문제가 혼재해 있는데 향후에 갈무리해야 돼야 한다"고 덧붙였다.

정 과장은 또 사견을 전제로 입법예고안에 통지주체를 신청자로 하고 있는 것을 식약처로 변경하면 절차가 간소화되고 업계의 부담을 감소할 수 있다며 바람직하다는 생각이라고도 말했다.

또한 퍼스트제네릭의 우선 판매권으로 제시된 '퍼스트제네릭'과 '특허도전 성공'에 '최초 쟁송제기' 요건을 추가해 동시에 제네릭 진입이 늦어질 가능성에 대한 보완대책을 마련할 필요가 있다는 설명도 곁들였다.

한편 허가특허연계 방안을 담은 약사법 개정안은 지난 3월 21일부터 이달 20일까지 입법예고됐다.

지난 9일 상공회의소에서 열린 공청회에서는 제네릭 독점권 부여와 바이오의약품 적용과 관련해 논란이 있었다.