"의약품피해구제, 도덕적 해이 등 부작용 발생 우려"

• 이승훈 메디컬디렉터, 인과관계 판단시 제약 의견개진 필요

바이엘 이승훈 메디컬디렉터

의약품피해구제제도 시행에 따라 도덕적 해이 등 부작용이 우려된다는 주장이 제기됐다.

형평성 있는 제도가 되려면 객관적인 인과관계 판단기준과 제약회사가 의견을 개진할 수 있는 채널이 마련돼야 한다는 지적이다.

바이엘 이승훈 메디컬디렉터는 29일 약물역학위해관리학회 춘계학술대회에서 이 같이 밝혔다.

그는 "제도 도입 취지엔 공감하지만 공익성격의 제도가 형평성에 맞게 시행되려면 면밀한 분석이 필요하다"고 말했다.

그는 자사에서 발생한 부작용 관련 사례를 예로 제시하며, 향후 논란이 될 부분에 대해 설명했다.

최근 바이엘이 판매하는 멀티비타민을 지인에게 건네받아 1일 2회 복용한 소비자가 2일이 지난 시점에서 황달이나 구역 등의 증상이 나타나 병원에 입원한 사례가 있었다. 이 환자는 독성간염 판정을 받아 10일 간 입원치료를 받고 퇴원했다.

그는 이 사례에서 예상되는 문제로 지인에게 약을 받아 복용한 데 따른 구매의 적절성, 독성간염의 특성상 인관관계 입증의 어려움 등을 제시했다.

또 전문약 경우 비슷한 부작용을 가진 약을 여러개 사용할 때의 부작용 인과관계 입증 여부 등도 문제점으로 지적됐다.

실제 임상 현장에서 사용되고 있는 아스피린이나 와파린 같은 제품의 경우 제도 시행 이후 피해보상의 가능성이 높다는 분석이다.

그는 피해구제제도 시행에 따라 ▲중대한 이상반응 발현빈도가 높은 약제에 대한 사용감소 ▲상대적으로 안전성 프로파일이 우수한 신약 사용 증가 ▲환자단체의 영향력 제고 ▲도덕적 해이, 무한책임 등의 논란에 따른 법률분쟁 증가 등의 가능성을 예측했다.

그는 "제도의 형평성을 위해 투명하고 객관적인 인과관계 판단 기준과 보상시 금액 산정에 대한 구체적인 기준안이 마련돼야 한다"고 말했다.

이어 "인과관계 판단시에는 해당약에 대한 부작용 정보를 가진 제약사가 의견을 개진할 수 있는 채널이 마련돼야 한다"고 덧붙였다.