"약제비급여IRB, IRB 산하에서 분리해야"

• 연구와 진료의 명확한 구분 필요

오프라벨 사용을 심의하는 약제비급여IRB가 IRB 산하위원회에서 분리해야 한다는 주장이 제기됐다.

IRB의 원래 구성목적인 시험대상자 권익보호와 부합하지 않기 때문이다.

29일 약물역학위해관리학회에서 가톨릭대 서울성모병원 백상홍 교수는 이 같이 밝혔다.

백 교수는 "연구계획서의 윤리성과 과학성을 평가하기 위한 IRB위원 교육이 비급여 심의에 적용될 수 없다"고 말했다.

약제비급여IRB 구성은 IRB위원으로 구성돼 있어 업무의 전문성을 저해할 수 있다는 것이다.

그는 "기존IRB 위원은 허가초과약제 비급여 심의에 필요한 전문성이 결여돼 심의결과 도출이 어렵다"고 강조했다.

이에 따라 약제비급여IRB를 IRB 산하에서 분리해 새로 구성할 필요가 있다고 지적했다.

그는 "기관자율성과 심의위원회 전문성 강화를 고려해 IRB가 아닌 진료, 비급여처방, 국민건강보험 등의 전문심의위원회를 설치해야 한다"고 주장했다.

이어 "현행 제도상 약제비급여IRB의 결정이 심평원과 3회 불일치하면, 허가초과약제의 비급여사용이 제한되기 때문에 위원장은 책임있는 결정자가 맡아야 한다"고 말했다.

그는 "구체적인 표준행정절차 마련과 불승인사례를 공개해 동일 불승인건이 중복되지 않도록 공개할 필요가 있다"고 덧붙였다.