"일련번호 지침 나왔다"…박스·묶음 대표코드 허용

• [자료첨부] 심평원 정보센터 발표…방사성약·희귀약 등 제외

반년 남짓 남은 지정·전문 의약품 일련번호(Serialization) 표시 의무화를 대비할 업계 가이드라인이 나왔다.

제약·도매 업계가 강하게 요구했던 포장단위코드(어그리제이션, aggregation)와 묶음포장에 사용할 대표코드도 허용하기로 했다.

다만 권고 수준으로 의무사항은 아니기 때문에 업체 재량과 사정에 따라 자유롭게 채택하면 된다.

심사평가원 의약품관리종합정보센터(센터장 송재동)는 그간 업계 의견을 수렴한 연구 결과를 참조해 가이드라인, 즉 표시 매뉴얼을 30일 낮에 발표했다.

발표 내용에 따르면 일련번호를 부여하는 규칙은 원칙적으로 'GS1 General Specifications' 즉 일반 사양에 기초한다. 의약품 표준 코드별로 유일하게 부여해야 하고, 로트번호와 최대 유통일자 등에는 영향을 받지 않는다.

핵심은 어그리제이션과 예외규정이다.

먼저 어그리제이션의 경우 업체마다 의견이 다르기 때문에 일단 의무사항이 아닌 권고수준으로 만들어졌다.

도매 유통 편의성을 높이기 위해 물류 포장에 GS1의 SSCC(Serial Shipping Container Code)를 적용해 바코드를 부착할 수 있다. SSCC의 경우 일반 사양을 기준으로 적용하되, GS-128 바코드를 심벌로 표시한다.

특히 업계가 강하게 주장했던 박스포장단위로 바코드를 사용할 수 있도록 허용했다. 2D 바코드를 사용해 표시하더라도 RFID를 사용하는 것과 유사한 효과를 볼 수 있도록 한 것이다.

다만 하나의 물류포장 단위, 즉 한 박스에 서로 다른 제품들이 혼합 포장될 경우 SSCC를 적용한 GS1-128 바코드만 부착할 수 있다.

이는 묶음포장단위 표시로도 이어지는데, 정보센터는 여러 개의 바이알과 앰플을 포함한 묶음포장에 표준코드가 부여된 경우 묶음단위로 일련번호로 표시하는 것을 허용하기로 했다.

내년 1월부터 적용되는 일련번호 표시대상은 기본적으로 그 시점 이후 생산 또는 수입 통관된 전문약이다. 업계는 그렇다 하더라도 유통상 또는 특이사항이 있는 의약품을 예외로 규정해야 한다는 목소리를 끊임없이 제기해 왔다.

이에 정보센터는 방사성의약품과 희귀의약품, 세포치료제는 GS1-128코드에서 제외하기로 했다.

정부와 정보센터는 바코드 정보보고의 경우 RFID 태그 부착된 약처럼 업계가 판매 이전에 정보센터에 통보할 수 있도록 제도를 마련하기로 했다.

정보센터 측은 "바코드의 일련번호 정보를 현행 RFID 태그 부착과 같이 제품 출하와 동시에 정보센터에 보고하는 시스템으로 변경해 시행할 예정"이라며 "내년 1월 이후 1년 이내에 마련하겠다"고 설명했다.

한편 정보센터는 이 같은 내용을 오는 7월 24일 업체 대상 설명회를 열고 안내할 예정이다.