액티라제, 발병 3시간만에 투여해도 삭감된 이유는

• 심평원 심의사례…과거병력 보유 환자 투여 '금기'

급성 허혈성 뇌졸중 발생 후 4.5시간 이내까지 투약할 수 있는 한국베링거인겔하임의 혈전용해제 액티라제주(Alteplase, 알테플라제)를 3시간 안에 투여했지만 삭감된 사례가 나왔다.

올해 1월부터 기존 3시간 이내에서 1.5시간 더 늦게도 투여할 수 있게 범위가 확대됐지만 허가사항 범위를 제대로 숙지하지 않았던 탓이다.

최근 심사평가원 약제 심사 대상에 오른 이 약제 처방 사례와 심사 결과를 살펴보자.

먼저 액티라제는 시간의존적 치료제다. 급성심근경색증이나 급성폐색전증, 급성허혈뇌졸중 등 급성증상이 나타난 후 4.5시간 안에 투여한 경우에 한해, 0.9mg/kg 범위에서 요양급여를 인정받을 수 있다.

뇌졸중 환자 A씨(63·남)와 고혈압 환자 B씨(71·여), 뇌출혈 병력이 있는 대뇌허혈 발작 환자 C씨(66·남).

이들은 모두 해당 의료기관에 입원해 액티라제를 투여받았는 데 A씨 외에 나머지 둘은 모두 삭감 결정이 내려졌다. 왜일까?

A씨는 '기저동맥의 색전증에의한 뇌경색증' 상병으로 입원했는데, 진료내역에 따르면 오전 7시에 증상이 나타나 병원 측은 1시간30여분 뒤인 8시35분에 이 약제를 투여했다.

이 사례는 전형적인 약제 투여 유형으로, 증상 발현 후 4.5시간 이내에 신속하게 투여했고 별도로 문제될 게 없는 상황이었기 때문에 삭감 없이 급여가 인정됐다.

그러나 환자 B씨는 달랐다. B씨는 상세불명의 고혈압과 뇌경색증으로 집에서 쓰러진 뒤 병원 응급실로 실려왔다.

이 병원 의료진은 우선 고혈압을 조절하기 위해 12시56분에 라베신주사를 정맥주사 한 뒤 액티라제를 투여했다.

증상 발현은 입원당일 오전 10시30분이었고, 액티라제 투여 시간은 오후 1시9분으로 2시간30분여밖에 지나지 않은 상황이었지만 심사평가원은 급여를 인정하지 않았다.

심사결과 환자 B씨는 라베신을 맞고난 후 수축기 혈압이 200mmHg였고, 곧바로 액티라제 투여를 맞고서는 198mmHg를 나타냈는데, 여기서 식약처 허가기준이 벗어난 것이다.

액티라제 허가사항에는 '수축기 혈압 185mmHg 초과 또는 확장기 혈압이 110mmHg 초과인 환자 또는 이와 같은 경계값까지 혈압을 낮추기 위해 적극적 처치가 요구되는 환자'는 쓸 수 없다고 명시돼 있다.

과거병력을 참조해 액티라제를 투여한 C환자 사례도 마찬가지다.

이 환자는 기저질환으로 고지혈증과 기저핵 내출혈을 앓고 있었다. 그러던 중 입원 당일 아침에 상세불명의 일과성 대뇌허혈 발작 상병으로 응급실로 왔고, 의료진은 액티라제를 투여했다.

심평원은 해당 의료진의 처방이 적절하지 못하다고 보고 삭감 결정했다. 과거력이 있는 환자에게 액티라제를 투여하는 것은 식약처 허가사항 중 금기에 해당되기 때문이다.

실제 허가사항에는 '거미막밑 출혈을 포함해 두개 내 출혈의 병력이 있거나 출혈의 증거가 있거나 증상이 의심되는 환자'에게 쓰지 못하도록 돼 있다.