몽니 부리는 기재부, 피해구제 운영비도 제약사 몫?

• 식약처, 기본예산 확보 부심...제약 "정부도 역할하라"

정부 부처는 내년도 사업예산을 확보하기 위해 재정당국과 소리없는 전쟁을 치르느라 진땀을 흘리고 있다.

식품의약품안전처도 마찬가지인데, 특히 의약품 피해구제사업 운영예산을 확보하지 못해 어려움을 겪고 있다.

7일 식약처가 국회에 제출한 '2014 주요업무'에 따르면 정상적인 의약품 사용에도 불구하고 발생하는 부작용에 대한 사회적 보상제도가 오는 12월부터 본격 시행된다.

제약사가 출연한 재원으로 소송없이 피해를 보상하는 내용인데, '의약품 부작용 피해구제 사업'이라고 불리고 있다.

피해부담금 부과와 징수, 관리는 사업을 위탁받은 의약품안전관리원이 수행한다.

식약처는 지난 3월 '부작용 피해구제 산·학·관 협의체'를 통해 피해구제 재원규모 산정(보상범위 등)과 조달방식(부담금 요율 등)에 대해 논의했다.

재원규모에 맞는 부담금 요율과 보상기준 등은 현재도 협의 중인 데, 보상범위는 사망일시보상금부터 시작해 단계적으로 확대해 나가기로 했다.

이에 따른 부담금은 1차년도 25억원(생산수입액의 0.015%), 2차년도 41억원(0.023%), 3차 연도 90억(0.048%)으로 정해졌다. 약사법 상 부담요율 상한은 생산·수입액의 0.06%.

식약처는 기재부와도 부작용 피해구제 부담금의 요율과 부과·징수방안 등 적정성 협의를 두 차례(지난 4월22일, 5월 13일) 진행한 바 있다.

문제는 국고보조금. 식약처는 부작용 인과관계 원인규명과 조사를 위한 전문인력 및 기본운영예산을 확보하기 위해 부심 중이다. 소요예산은 16억원 규모로 추계됐다.

그러나 기재부가 부작용 피해부상금과 부작용 피해 원인규명·조사 비용까지 제약업계 부담금으로 충당하라는 입장을 고수해 안정적인 사업추진에 '빨간불'이 켜졌다.

식약처는 4가지 이유를 들어 '의약품 피해구제사업 정부 예산지원의 필요성'을 주장하고 있다.

의약품 부작용 피해구제는 우리 사회가 공동으로 책임져야 할 사회적 위험 중 하나로 국가가 비용을 분담할 필요가 있고, 부작용 피해조사 등의 객관성과 공정성을 담보하기 위해서도 공적 부담이 수반돼야 한다는 게 핵심이다.

국내외 사례로는 불가항력적 분만사고 시 정부 부담금, 일본 후생성의 의약품·의료기기종합기구 피해구제 사업비 보조 등을 제시하고 있다.

식약처는 이런 내용을 이번 업무보고에 포함시켜 사실상 국회의 도움을 요청한 셈인데, 화답할 지 지켜볼 대목이다.

한편 기재부의 입장을 전해 들은 제약계는 황당해 했다.

이번 피해구제 사업은 정상적인 의약품 사용을 전제로 하기 때문에 '리스크'는 제약사와 보건의료인, 환자가 분담하는 게 맞다.

그러나 보건의료인이나 환자에게 부담을 지우는 건 현실적으로 어렵기 때문에 대신 정부가 운영비를 지원하는 방식으로 리스크를 분담하는 게 타당하다고 제약계는 주장한다.

국내 제약사 한 관계자는 "의약품 피해구제 사업은 법률미비로 십수년 째 방치돼 오다가 이제서야 시행을 앞두고 있다"면서 "정부가 앞장서서 제도가 안정적으로 운영될 수 있도록 도와야 하는 데 보상금 재원을 전담하는 제약사들에게 운영비까지 전가하고 뒷짐만 지겠다는 건 문제가 있다"고 지적했다.

다른 관계자는 "약사법은 이 사업을 식약처장의 의무로 규정하고, '정부가 보조금을 지급할 수 있다'고 규정하고 있다"면서 "임의규정이긴해도 입법취지상 정부가 운영비를 내는 게 타당하다"고 주장했다.