제네릭 독점권, 최초 심판청구일부터 2주까지 인정

• 식약처, 허가특허연계제도 입법예고안 손질키로

허가특허연계제도에서 퍼스트 제네릭 독점권 부여 조건이 정해졌다.

당초 최초 허가신청과 특허승소, 두 가지 요건은 변함없지만 내용은 보다 구체화된다.

최초 허가신청은 PMS 만료일을 기준으로 같은 날 신청한 업체 모두 독점권을 받을 수 있다.

또 특허승소에는 특허심판 요건이 추가돼 최초 심판 청구한 자와 그로부터 14일 이내 청구한 자까지 승소 시 독점권을 부여받을 수 있다.

24일 식약처는 허가특허연계 입법안을 이 같이 수정할 계획이다.

◆독점권 행사 시점= 기존 입법안에는 제네릭 독점권 1년을 '판매 가능일로부터 12개월'로 명시했다.

식약처는 시점을 명확히 하기 위해 비급여 품목은 허가일부터, 급여 품목은 급여가 인정되는 날을 기준으로 1년 간 독점권을 행사할 수 있게 했다.

◆독점권 부여업체= 제네릭 독점권은 '최초 허가신청과 함께 특허승소'이라는 요건이 만족돼야 한다.

최초 허가신청은 PMS 만료일을 기준으로 같은 날 허가신청을 한 업체 모두가 해당된다. 복수 업체를 인정하는 셈이다.

허가신청일이 하루라도 늦을 경우 최초 허가신청에서 제외될 수 있어 주의가 요구된다.

또 특허승소 조건에는 최초 특허심판 청구라는 기준이 추가된다.

특허소송의 경우 신청 시기가 달라도 병합돼 심판하는 사례가 많아 최초 심판청구 조건을 포함시키기로 한 것이다.

이 조건은 최초 심판을 청구한 자와 그로부터 14일 이내에 청구한 자가 포함된다.

특허심판의 경우 온라인 등을 통해 청구 사실이 공개되기 때문에 심판을 준비 중인 업체는 2주일 안에 특허심판을 청구해야 승소 시 독점권을 받을 수 있다.

당초 독점권 업체 수를 제한하자는 일부 업계 의견은 반영되지 않았다.

최초 입법안, 수정입법안 비교

◆등재사항 변경·삭제= 기존 입법안에는 심판 또는 소송 중일 경우 등재된 특허에 대한 삭제를 신청할 수 없다는 내용이 포함됐다.

식약처는 삭제신청은 등재자 고유 권한이며, 특허목록을 삭제할 경우 제네릭 진입이 빨라질 수 있기 때문에 이 조항은 삭제하기로 했다.

또 품목허가권자의 특허등재 사항 변경은 30일 내로 제한돼 있었지만 기간 제한은 삭제한다.

◆품목허가 신청 사전통지= 제네릭 업체가 품목허가 신청 사실을 특허권자에게 통지할 수 있는 기간은 최대 7일이었다.

이 기간이 너무 짧다는 업계 의견에 따라 20일로 기간을 늘렸다.

또 허가신청 품목은 신청일, 주성분, 제형 등을 인터넷 홈페이지를 통해 공개하기로 했다. 단, 신청업체는 공개되지 않는다.

◆판매제한 신청= 판매 제한 신청은 '품목허가를 받은 자'에서 '특허권자'로 바뀐다.

소송이 이뤄질 경우 품목 허가자가 아닌 특허권자와 소송을 진행하는 데 따른 것이다.

또 동일 의약품을 대상으로 중복 판매 제한 신청을 할 수 없는 규정에 대한 예외 조항도 신설된다.

새로운 적응증이 추가됨에 따라 신규특허가 등재될 경우에는 동일약에 대해서도 중복 판매제한이 가능하다.

◆판매제한 기준= '특허권자 등이 받을 중대한 손해를 예방할 필요성이 인정될 때'라고 명시돼 이론의 여지가 많았다.

수정입법안에는 ▲등재신청 기간을 준수하지 않은 경우 ▲존속기간 만료, 포기 등 소멸된 특허를 기초로 한 경우 ▲심판 또는 소송을 제기 또는 응소하지 아니하고 신청한 경우 ▲거짓이나 그 밖의 부정한 방법으로 특허 목록에 등재한 경우로 사례를 열거했다.

◆특허심판위원회= 신속한 특허심판을 위해 식약처에 특허심판위원회를 설치하도록 추진하는 방안은 권익위 등의 반대로 삭제됐다.