일련번호 단계적 부착 허용…처분 최대 1년 유예

• 복지부, 내년 1월 시행 공식화…수액제·인공관류용약 제외

정부가 의약품 포장 단위마다 고유번호를 부여하는 '의약품 일련번호 제도'를 내년 1월부터 시행한다고 공식화했다.

하지만 제약업계 상황을 고려해 사전 이행계획을 제출해 승인받은 업체에 한해 단계적으로 일련번호 바코드를 부착하는 것도 허용하기로 했다. 행정처분도 최대 1년간 유예한다.

또 부착대상 제외 의약품에 수액제와 인공관류용제를 포함시켰다.

복지부는 이 같은 내용의 '의약품 일련번호 제도 시행방안'을 7일 발표했다.

의약품 유통 투명화와 오남용, 위조 방지 등 의약품을 안전하게 사용하기 위한 것으로 일련번호 바코드가 부착되면 최소유통단위로 전체 유통경로에 대한 추적 관리가 가능해진다는 설명도 덧붙였다.

◆일련번호 제도시행=제약사 등은 내년 1월부터 생산·수입되는 전문의약품에 일련번호가 포함된 바코드(GS1-128)를 원칙적으로 부착해야 한다.

다만 전면 시행이 어려운 제약사 등이 '사전 이행계획'을 제출해 승인받으면 내년말까지 단계적으로 부착하는 것도 허용된다.

◆사전 이행계획=우선 부착품목을 포함한 일련번호 이행계획을 의약품관리종합정보센터에 제출한다. 일단 시한은 오는 10월말까지로 정해졌다.

이 계획서를 제출해 승인받은 제약사는 일련번호 바코드를 단계적으로 부착할 수 있게 된다. 또 이 기간동안 행정처분도 유예된다.

약사법령을 보면 바코드 표시위반은 해당품목 판매업무정지 15일~6개월이다. 복지부와 식약처는 제약사가 일련번호 부착 정보를 보고하는 시점(2015년 12월31일)까지 최대 1년간 처분을 유예하기로 했다.

◆부착·관리 방안=각 제약사는 자사 제품 중 매출액의 30%에 해당하는 품목은 내년 1월부터 일련번호를 우선 부착해야 한다. 매출액 기준 1단계로 30%에 해당하는 품목까지는 1월부터 의무적으로 부착하고, 나머지 70%는 1년 범위내에서 2단계로 부착하도록 숨통을 열어준 것이다. 물론 사전 이행계획을 승인받은 업체에 한한다.

복지부는 품목 수 기준도 30% 내외가 선정될 수 있도록 매출액과 조화를 함께 고려해야 한다는 단서도 덧붙였다.

또 안전관리 필요성을 고려해 지정의약품은 우선 부착하도록 했다. 마약 및 향정약, 인화성.폭발성이 있는 의약품, 생물학적제제 등 총 428품목이 대상인 데, 대형제약사는 의무적으로 이들 의약품을 우선 부착 품목에 포함시켜야 한다.

대신 지정의약품만 생산하는 회사는 다른 기준과 동일하게 적용하도록 했다.

◆부착제외 대상=위조 가능성이 낮고 바코드 부착이 어려운 수액제제, 인공관류용제는 제외시키기로 하고 관련 고시에도 반영하기로 했다.

현재는 방사성의약품, 희귀의약품, 세포치료제 등이 제외대상이다.

복지부는 "기술적으로 바코드 부착이 용이하지 않은 점, 판매가격이 낮아 일련번호 부착이 가격 상승요인이 되는 점 등을 고려할 필요가 있었다"고 설명했다.

◆정보보고·활용 체계 구축방안=일련번호 바코드 도입은 현행 총량 중심에서 개별 의약품 최소유통단위 관점으로 유통관리체계가 변경되는 것을 의미한다.

따라서 의약품정보센터는 제약사, 도매상 등이 보고한 일련번호 정보를 관리하고, 요양기관에서도 해당 정보를 활용할 수 있도록 정보 활용체계를 구축하는 것도 중요하다.

◆정보보고·활용시기=복지부는 시중 유통령이나 정보 시스템 구축기간 등을 고려해 일련번호 정보, 의약품 입출고 정보 등은 2016년 1월부터 보고하도록 1년간 유예했다. 정보보고를 위한 공통양식 등은 9월 중 복지부-업계 간 TF를 구성해 세부방안을 마련하기로 했다.

복지부는 특히 본격적인 정보보고 시행에 앞서 내년 하반기 중 제약, 도매, 요양기관, 의약품정보센터 등이 참여하는 컨소시엄을 구성해 일련번호 부착, 보고 및 활용 전 과정에 대한 시범사업을 실시하기로 했다.

또 요양기관의 경우 재고물량 소진시기를 감안해 일련번호가 부착된 전문약이 본격적으로 유통되는 2016년 이후부터 일련번호 정보를 활용하기로 방침을 정했다.

◆향후 추진일정과 인센티브=복지부는 오는 10월까지 이 같은 내용이 담긴 법령과 고시 개정을 추진할 예정이다. 또 정보보고 등을 위한 복지부와 업계 TF는 정례화한다.

복지부는 이와 함께 일련번호 우선 부착품목에 대해서는 의약품 유통정보 제공 수수료를 감면하거나 면제하는 등 인센티브도 제공하기로 했다. 이와 관련 현재 RFID를 도입한 제약사에 수수료 50%를 감면해 주고 있다. 또 혁신형 제약기업 및 컨설팅 비용 지원사업 등에도 우대하기로 했다.