다국적사가 발톱 세운 국내 불인정 '용법용량 특허'

• 특허연장 전략 불순 의도 vs 치료방법 개선

지난 25일 열린 AIPPI KOREA 의약 특허 세미나 모습

지난 2009년 대법원은 골다공증치료제 '포사맥스'의 용법특허 등록을 최종적으로 거절했다.

당시 머크는 포사맥스의 용법·용량, 매 3일마다 1일 내지 매 16일마나 1회의 주기성을 갖는 연속 일정에 따라 단위 투여량으로 경구투여하는 방법에 대해 특허를 인정해달라고 했으나 국내 사법부는 끝까지 마음을 돌리지 않았다.

이 판결로 같은 용법·용량으로 개발된 제네릭 제품들이 안심하고 시장에 판매할 수 있었다. 반면 머크의 포사맥스는 특허연장이 거절되면서 제네릭 진입에 따른 실적하락이 불가피했다.

당시 대법원은 "이 사건 특허발명은 비스포스네이트의 투여주기와 단위투여량을 특징으로 하는 조성물 발명인데, 특허를 받을 수 없는 의약을 사용한 의료행위 등이어서 진보성이 없다"고 판단했다.

이 판결은 지금까지도 국내 특허등록이나 심판에서 중요한 판례로 작용해 용법·용량 특징 발명을 인정하지 않는 근거가 되고 있다.

최근 이같은 용법·용량 특허에 대해 한국에서도 인정할 수 있는 근거를 마련해야 한다는 목소리가 나오고 있다.

25일 리츠칼튼 호텔 서울에서 열린 2014 AIPPI KOREA 의약 특허세미나(주최 사단법인 한국국제지적재산보호협회)에서는 용법·용량에 특징이 있는 발명에 대해 진지한 토론이 펼쳐졌다.

국내는 용법·용량 발명의 진보성을 불인정하는 분위기가 팽배하지만, 미국과 최근엔 일본까지 하나의 특허로 받아들이고 있다.

자체 개발 의약물질이 적은 국내에서는 이러한 용법·용량 발명을 오리지널사의 특허연장 전략, 즉 에버그리닝으로 보는 부정적 경향이 많다.

최근 로슈의 유방암치료제제 허셉틴의 용법·용량과 관련된 특허도 제네릭사의 청구로 무효 판결을 받았었다.

하지만 미국, 일본 등 선전국이 용법·용량 특허를 인정하고 있는데다 TPP(환태평양경제동반자협정) 등 국제협력을 추진하고 있는 한국 입장에서 용법·용량 발명을 특허로 보지 않는 부문은 시정해야 한다는 의견도 나오고 있다.

이날 발표자로 나선 소리마시 호로시 일본 변리사는 "일본은 2000년대 들어 오리지널사들이 특허가 만료되면서 치료방법을 특허로 인정해야 한다는 요구가 많아 최근 새로운 가이드라인이 제정됐다"고 설명했다.

플로어의 한 국내 변리사는 "용법·용량 발명을 무조건 오리지널사의 에버그리닝 전략으로 부정적으로만 봐서는 안 된다"며 "최근 약물 안전성이 강조되면서 용법·용량을 개선해 환자의 불편을 해소하는 약물들이 많다"고 지적했다.

이미정 특허청 바이오심사과장은 용법·용량 발명에 대한 제약업계의 의견수렴 필요성이 있다는데 동의했다.

그는 "그동안 이 부분에 대해 국내 제약업계에 물어보면 업체마다 의견이 다 달랐다"며 "특별한 계기가 없는 한 용법·용량 발명을 질병치료의 용도로 보지 않는 현행 심사기준이 바뀌기 어렵다"고 말했다.

최근 오리지널 약물의 특허만료가 잇따르고 있어 용법·용량 발명에 대한 특허등록을 요구하는 다국적제약업계의 요구는 더욱 거세질 것으로 보인다.