세파계 이어 '페넴계 항생제' 제조시설 분리 핫이슈

• 유럽 등 선진국 등서 가이드라인 마련, 국내서도 필요성 제기

지난 2012년 시행된 세파계 항생제와 세포독성 항암제 시설 분리에 이어 페넴계 항생제에 대한 제조시설 분리 의무화 필요성의 목소리가 제기되고 있다.

현재 국내에선 페넴계 항생제 제조시설 의무화는 시행되지 않지만 유럽에서는 이미 의무화 법안이 마련돼 시행을 앞두고 있고, 미국과 일본 등도 가이드라인을 만들어 권고하고 있기 때문이다.

특히 국내에서도 항생제 수출 확대 등을 위해 페넴계 제조시설 분리가 필요하다는 의견이 나오고 있다는 점에서 금명간 이에 대한 구체적인 시행방안이 마련될 것으로 전망된다.

29일 관련업계에 따르면 항생제 제조시설 분리 의무화 법안에 페넴계 항생제도 포함해야 한다는 주장이 제기되고 있다.

현재 항생제 제조시설 분리는 2012년 9월부터 세파계와 페니실린계에 적용되고 있다. 하지만 페니실린 및 세파계항생제를 제외한 다른 베타락탐제제는 분리 의무가 없다.

업계는 이와관련 페넴계를 포함한 베타락탐(β-lactam) 계 항생제에 대한 제조시설 분리가 동일하게 필요하다는주장이다.

β-lactam 계 항생제는 ▲Penicillins (e.g., Ampicillin, Oxacillin) ▲Cephalosporins (e.g., Cephalexin, Cefaclor) ▲Penems (e.g., Imipenem, Meropenem) ▲Carbacephems (e.g., Loracarbef)등으로 구분된다.

항생제 제조시설 분리 해외규정 현황

이와 관련해 전문가들은 베타락탐계 항생제의 경우 세파계를 포함해 모두 동일한 과민반응을 일으킬 수 있고 치명적이라고 주장하고 있다.

상황이 이렇다 보니 유럽 등 선진국에서는 페넴계 항생제 분리를 의무화하기 위한 행보가 본격화되고 있다.

유럽의 경우 GMP 가이드라인 상 penicillin 류 같은 고감작성 물질의 분리생산을 규제했으나, 올 8월 규제대상을 β-lactam 으로 확대하는 것으로 가이드라인 개정을 완료했다. 유럽은 내년부터 의무화가 시행된다.

미국이나 일본 등도 의무사항은 아니지만 가이드라인을 만들어 베타락탐 계열에 대한 시설분리를 권고하고 있다.

국내에서도 유럽 등과 GMP 조화를 통해 PIC/S 가입신청 2년만인 지난 7월 가입을 성공했고 이를 바탕으로 다른 나라와 GMP상호인증(MRA)체결을 위해 노력하고 있다는 점에서 페넴계 항생제 분리 의무화가 필요한 시점이라는 의견이다.

업계 관계자는 "현재 유럽 등에 항생제 수출을 위한 다양한 노력이 이어지고 있다"며 "전세계적 흐름을 감안했을 때 국내에서도 베타락탐계 항생제에 대한 시설분리 의무화가 긍정적으로 검토돼야 할 것이라고 말했다.

한편 현재 페넴계 항생제시설을 보유하고 있는 기업은 유한양행, JW중외제약 등 약 5곳 정도로 파악된다.