세파계 항생제 6천억 시장, 위·수탁 거래 본격화

• 제조시설 분리법 21일 시행...대다수 제약, 시설 못갖춰

세파계 항생제 시설 분리의무화로 전용시설을 보유한 제약사들이 수혜를 입을 것으로 기대된다. 사진은 KGMP를 획득한 일동제약 세파계 항생제 전용공장.

지난달 21일부터 약사법 개정안 시행으로 세파계 항생제(세팔로스포린제제) 제조시설은 기존 시설과 분리해서 운영해야 한다.

이는 약물간 교차 오염을 방지하기 위한 것으로 약 6000억원 규모의 세파계 항생제 시장에 막대한 영향을 끼칠 것으로 보인다.

특히 전용 공장을 갖춘 제약업체에 위탁생산이 몰릴 것으로 보여 수탁으로 인한 매출증대도 기대되는 상황이다.

2009년 10월 식약청 자료에 따르면 당시 세파계 항생제 보유 제조업체 70곳 가운데 전용 제조시설을 갖추지 못한 40개 업체가 위탁생산을 추진할 것으로 전망됐다.

나머지 30곳은 시설분리가 완료됐거나 분리 중인 것으로 파악됐다. 관련 제조업체 절반 이상이 위탁생산을 타진하고 있다는 것이다.

현재 국제약품, 보령제약, 신풍제약, 영진약품, 유한양행, 일동제약, 한미약품 등이 시설을 분리해 운영 중인 것으로 알려졌다.

이들 전용시설 보유업체들은 한 때 시행시기가 늦어지면서 공장 가동률이 예상치를 밑돌자 불만을 제기하기도 했다. 정책에 따른 선투자가 외려 부담요인으로 작용했기 때문이다.

일괄 약가인하로 매출액이 크게 떨어지면서 막대한 투자를 유도한 정부를 원망하는 목소리도 그래서 크게 나왔다.

이처럼 전용시설 업체들의 불만이 고조된 상황에서 이번 시설분리 시행은 그나마 이들 업체 매출증대에 긍정적인 영향을 줄 것으로 전망된다.

전용시설을 갖추지 못한 절반의 업체들이 위탁생산으로 선회한다면 가격 경쟁력을 갖춘 수탁업체는 충분히 승산이 있다는 분석이다.

더구나 위탁생산의 장애물처럼 여겨졌던 공동·위탁 생동 규정도 폐지된 터라 큰 폭의 수탁 물량 증가가 예상되고 있다.

한 때 100억원의 매출을 올린 제품을 보유한 모 제약업체도 이번 규정으로 직접 생산 대신 위탁생산을 택한 것으로 알려졌다.

한편 미처 전용 생산시설을 갖추지 못한 일부 제약업체들은 지난 7월 보령제약 공장에서 열린 식약청 간담회에서 시설분리 시행을 늦춰줄 것을 요청했던 것으로 전해진다.

식약청은 그러나 이번 시행안이 2년간 유예기간을 둔 점을 감안해 제약업체의 요청을 거절했고, 대신 기존 시설에서 세파제를 생산하고자 한다면 폐쇄식 기계설비 등에 의해 교차 오염될 우려가 없는 작업소임을 입증할 자료를 제출할 것을 전달했다.